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醫用敷料貼的分類界定

嘉峪檢測網        2023-03-07 08:35

市面上,所謂的醫用面膜,其實是指械字號的“醫用敷料貼”,因為其形狀和我們傳統護膚中所敷用的面膜極其相似,所以也被稱為“醫美面膜”。
 
主要是用于醫美術后修復,防止激光術后色素沉著、疤痕和治療痤瘡等問題。
 
醫用敷料貼的生產標準更嚴苛,配方簡潔,原料致敏率低,無任何刺激性成分添加,消毒條件更好,一般是無菌,品質更值得放心。
 
而日常使用的普通面膜(妝字號),很多為了達到某種效果(如美白、抗衰等)會添加一些"猛料",健康皮膚使用沒問題,但敏感肌、痘肌或是術后創面恢復期,很容易出現應激、過敏等問題。
 
醫用敷料貼被劃分為一類, 二類和三類醫療器械。
 
醫用敷料貼一類二類三類的區別:
 
醫用敷料貼屬于械字號,需要按照醫療器械注冊管理辦法執行,分為一類、二類和三類。那么這三類械字號醫用敷料貼有什么區別呢?
 
其分類排名,數字越大,代表著安全性和可靠性越高。
 
 
 
一類醫用冷敷貼,液體敷料,實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械。由市藥監局負責審批。
 
二類膠原蛋白功能敷料,透明質酸敷料貼,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。由省藥監局負責審批。趨勢原來越嚴格!有些省份不可以。
 
三類膠原貼敷料,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。由國家藥監局負責審批。
 
且三類醫療器械需國家相關部門進行審批臨床試驗,其審批流程、生產技術、備案要求等相較為嚴格,存在高稀缺性。
 
截至2022年5月,我國皮膚修復貼敷料批文約為500個 ,其中Ⅲ類醫用貼敷料批文僅通過4個,分別有珂瑞康、創爾生物、崇山生物、和世紀偉信醫藥生產的 “膠原貼敷料”。
 
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來源:西格瑪醫學

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