在今天歐洲心血管介入大會(huì)(Euro-PCR 2023）主會(huì)場(chǎng)的最新突破性臨床試驗(yàn)(LBCT)中，微創(chuàng)子公司佐心醫(yī)療公布了AnchorMan左心耳封堵器上市前臨床研究SAFE PROTECT的最新結(jié)果。這項(xiàng)前瞻性、多中心的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照研究，旨在證明AnchorMan左心耳封堵器的臨床效果不劣于對(duì)照器械（波科WATCHMAN）。該研究自首例至最后一例患者入組歷時(shí)6個(gè)月，從中國(guó)16個(gè)臨床中心共計(jì)納入216例患者，主要終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)分別是臨床成功率的非劣效性以及術(shù)后封堵器周圍殘余分流情況。
SAFE PROTECT研究結(jié)果：
12個(gè)月臨床結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)，全分析組人群的12個(gè)月臨床成功率分別為98.1%對(duì)98.1%，差異為-0.3%[95%CI，-3.9%至3.5%]（Pnon-inferiority=0.0004），AnchorMan與WATCHMAN的臨床成功率結(jié)果之間沒有顯著差異；
12個(gè)月臨床結(jié)果達(dá)到次要有效性終點(diǎn)，AnchorMan與WATCHMAN的左心耳閉塞率（殘余分流<5mm）均為100%，且AnchorMan的術(shù)后12個(gè)月的完全封堵和微小殘余漏（殘余分流<3mm）情況優(yōu)于WATCHMAN，分別為94.3%對(duì)84.1%（P=0.049）；
植入AnchorMan與植入WATCHMAN的患者，中風(fēng)、系統(tǒng)性栓塞、大出血、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、封堵器相關(guān)并發(fā)癥以及封堵器血栓等不良事件的發(fā)生率均較低，且兩組數(shù)據(jù)無顯著差異。
PI評(píng)價(jià)
“SAFE PROTECT研究在驗(yàn)證了AnchorMan安全性與有效性的同時(shí)，首次為房顫消融+左心耳封堵‘一站式’手術(shù)方式提供了隨機(jī)對(duì)照的臨床研究證據(jù)。本次臨床試驗(yàn)中‘一站式’手術(shù)占比超過70%，研究數(shù)據(jù)證明了‘一站式’手術(shù)在此類高風(fēng)險(xiǎn)患者中的可行性，未增加全身性栓塞和器械相關(guān)血栓（DRT）等圍術(shù)期和后期不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。通過一次手術(shù)就實(shí)現(xiàn)治療房顫和預(yù)防卒中的雙重目的，不僅是為患者上了‘雙保險(xiǎn)’，同時(shí)也有利于降低患者的治療費(fèi)用。”
----何奔主任 上海市胸科醫(yī)院
AnchorMan左心耳封堵器
AnchorMan左心耳封堵器由微創(chuàng)子公司佐心醫(yī)療研發(fā)，是微創(chuàng)集團(tuán)在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域布局的重要產(chǎn)品。
AnchorMan左心耳封堵器以“3D折疊”技術(shù)構(gòu)筑致密的鎳鈦合金框架，尾部12個(gè)“3D折疊”單元與網(wǎng)架形成半封閉結(jié)構(gòu)，兼顧了開放式和封閉式封堵器的優(yōu)點(diǎn)，對(duì)心耳深度要求更低，錨定更穩(wěn)固；理想的沿心耳軸向方向不同的支撐力設(shè)計(jì)使其充分貼合心耳的解剖結(jié)構(gòu)，提升密封效果；遠(yuǎn)端創(chuàng)新性地采用了圓潤(rùn)設(shè)計(jì)，避免對(duì)心耳組織造成損傷。
佐心醫(yī)療
佐心醫(yī)療秉承著微創(chuàng)集團(tuán)“一個(gè)屬于患者的品牌”的理念，不斷創(chuàng)新，向患者提供安全、有效、普惠的解決方案。佐心醫(yī)療將持續(xù)推進(jìn)AnchorMan相關(guān)研究，推動(dòng)產(chǎn)品早日服務(wù)于臨床，讓更多房顫患者受益。
