最新一期柳葉刀子刊文章《中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究》中的研究調查顯示，我國房顫的粗患病率為2.3%。按照第六次人口普查數據，我國年齡標準化房顫患病率為1.6% ，估算患病人數達2000萬。
左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。臨床研究證實，左心耳封堵術（Left Atrial Appendage ocllusion）是預防房顫血栓栓塞事件的一個有效方案，可降低卒中發生率。左心耳封堵術通過微創導管術封堵左心耳、以達到預防房顫患者血栓栓塞的目標，該技術是當前預防非瓣膜性心房顫動患者因左心耳內血栓脫落導致卒中安全、有效的重要選擇方案。
左心耳封堵術中使用的封堵器可以預防左心耳內血栓形成及脫落，進一步避免心源性卒中。隨著房顫篩查的推廣及普及，封堵例數逐年攀升，據不完全統計，2021年我國左心耳封堵器累計植入量將近15000例。植入量的不斷提升意味著整個房顫市場需求與日俱增，作為創新型封堵器，未來左心耳封堵器市場具有很大的上升空間。
老牌企業強勢占領市場
2022年，全球左心耳封堵器市場規模達144.69億元（人民幣），中國左心耳封堵器市場規模達到33.27億元。預計到2028年，全球左心耳封堵器市場規模將達到802.4億元，在預測期間2023-2028內，市場年均復合增長率預估為33.27%。
心臟封堵器發展由來已久，用于先天性心臟病的先心病封堵器在我國已基本實現國產替代。而左心耳封堵器因起步較晚，尚有很大的提升空間。目前，中國左心耳封堵器市場主要以波士頓科學、雅培 、樂普醫療、先健科技及上海普實五家企業為代表。
國產力量——封堵器由心而生
一、上海心瑋醫療科技股份有限公司
心瑋醫療是一家創新型介入醫療器械公司，矢志為廣大患者提供完整的預防和治療創新醫療技術。該公司產品組合包括涵蓋心源性卒中產品線、取栓治療產品線、通路產品線以及腦血管狹窄治療產品。2022年4月25日，心瑋醫療Laager®左心耳封堵器系統正式獲得NMPA批準上市，該產品是心瑋醫療自主研發的首個全心治療領域產品。
二、杭州德諾電生理醫療科技有限公司
杭州德諾電生理（原諾茂醫療）是德諾醫療旗下致力于房顫電生理及卒中預防等介入醫療器械研發、制造、銷售和技術支持的創新型醫療企業，主營產品為心臟房顫治療等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預防介入醫療器械。
公司擁有專業化的研發團隊，其核心產品之一，eaLA左心耳封堵器獲批進入國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審批中心的創新醫療器械特別審批程序，目前已經順利完成NMPA注冊臨床試驗入組。
三、深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司
深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司（下稱“科奕頓生物”）自主研發的LAMax LAAC左心耳封堵器系統已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。適用于CHA2DS2-VASC評分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中的非瓣膜性房顫患者。
四、廣東脈搏醫療科技有限公司
廣東脈搏醫療科技有限公司（簡稱“脈搏醫療”）自主研發的“Leftear左心耳封堵器系統”，已于2022年9月29日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊批準，取得Ⅲ類《醫療器械注冊證》，注冊證號“國械注準20223131295”。
Leftear左心耳封堵器在全球現有同類產品結構的基礎上進行了重大創新，創新性地設計出目前全球唯一的“雙體內塞型”結構。Leftear左心耳封堵器系統主要包括左心耳封堵器與輸送系統兩大組成部分，其中左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結構，輸送系統包括輸送鞘管、擴張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。
五、慧揚醫療科技（蘇州）有限公司
慧揚醫療科技(蘇州)有限公司成立于2021年，位于江蘇省蘇州市，是一家以從事研究和試驗發展為主的企業。慧揚醫療主要做心臟介入手術用的左心耳封堵器和導管、鞘管的研發及產業化。這個醫療器械的細分產業，光是研發及臨床試驗，就需要2-3年。因此，慧揚醫療選擇了這一產業，就意味著進入一條漫長的賽道。
左心耳封堵器的明天
隨著人口老齡化加劇，我國房顫的患病率、發病率都在上升，臨床患者數量不斷增加，左心耳封堵器已經成為心血管植入器械的高成長賽道。人們對房顫的研究也在不斷深入，已有多個研究報告分析指出，在非瓣膜性心房顫動患者中，超過90%的血栓來自左心耳。由于左心耳的解剖形狀各異，臨床中尚無任何一種可以有效解決所有形態心耳的最佳封堵器。未來，左心耳封堵器的個性化定制或將成為行業趨勢。
