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波科新一代左心耳封堵器獲批FDA

嘉峪檢測網        2023-09-07 19:27

波科宣布其最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro獲得FDA批準上市。WATCHMAN FLX Pro是在上一代WATCHMAN FLX基礎上的開發而來,旨在進一步提高WATCHMAN技術的有效性和安全性,同時減少患者抗凝劑服用。
 
高管評價
 
“我們很高興向美國臨床醫生介紹我們最新的LAAC技術,該技術旨在增強術后愈合,提高WATCHMAN FLX Pro植入時的精度,并擴大左心耳的治療尺寸范圍。WATCHMAN FLX技術的這些增強將提高植入過程的效率,并使醫生能夠優化患者的治療。”
----Joe Fitzgerald   波科心臟病學集團總裁
“在使用這種抗血栓聚合物涂層的心血管設備中,安全使用和低血栓形成率有著豐富的歷史,我們已經對該模型進行了調整,以提供一個更精簡的愈合過程,在LAAC后立即開始。我們相信,WATCHMAN的這一發展也為血栓形成風險降低的未來帶來了希望,這可能最終為患者提供更簡單的植入后藥物方案。”
----Kenneth Stein 波科高級副總裁兼全球首席醫療官
波科一直是左心耳封堵器領域領導者,當年第一代WATCHMAN還獲得蓋倫獎最佳醫療技術獲獎產品。從第一代WATCHMAN上市以來,波科在該領域一直是標桿,很少有企業開發產品能夠挑戰波科,就連雅培的Amplatzer Amulet也無法追上,只能做一個跟隨者。而且波科在WATCHMAN上升級非常迅速,距離上一代上市只過去3年,波科又推出WATCHMAN FLX Pro,這讓跟隨者非常痛苦,老是存在代差。
 
WATCHMAN FLX Pro
 
WATCHMAN FLX Pro是一款適用于永久性封閉左心耳,以來降低非瓣膜性房顫(NVAF)患者的卒中風險的產品。
 
WATCHMAN FLX Pro保留WATCHMAN FLX很多優秀的特性,例如全圓形設計,使醫生能夠安全進入左心耳并在其內操作。可以完全重新捕獲、重新定位和重新部署,以實現精確的放置,支架設計允許器械與組織的最佳接合,以實現長期穩定性和更快、更完整的密封。同時WATCHMAN FLX Pro也在WATCHMAN FLX基礎上進行性能升級優化。相比于WATCHMAN FLX,WATCHMAN FLX Pro上大技術升級:
涂層技術
WATCHMAN FLX Pro采用了HEMOCOAT涂層技術。HEMOCOAT是一種耐用的抗血栓涂層,可減少炎癥并導致更快、更完整的內皮化。
HEMOCOAT涂層是一個非常薄涂層,涂覆在WATCHMAN FLX Pro的愈合表面,保持了 WATCHMAN FLX 平臺的孔徑和機械性能 (<1μm)。
 
臨床前研究表明,WATCHMAN FLX Pro術后三天炎癥減少了 86%。術后14天血栓減少了70%。術后45天,內皮組織覆蓋率增加了50%。
 
顯影標記 
 
WATCHMAN FLX Pro增加了三個新的顯影標識,用來提高定位和錨定性能。
 
根據研究顯示可視性提高 57%,器械變得定位更準確,實現對左心耳最佳密封。同時顯影標識增加也改進了拖拉測試時器械錨固評估和對齊時可視化。
 
大尺寸
WATCHMAN FLX Pro在WATCHMAN FLX基礎上增加一個直徑40mm規格的選擇,新規格增加能夠更多患者的生理解剖結構,從而使醫生能夠使用WATCHMAN技術治療更多患者。
WATCHMAN FLX  Pro可以適用不同尺寸的左心耳 (20mm - 40mm)。
 
 
波士頓科學
 
波士頓科學是一家致力于醫療的科技公司,一直處于全球領先的水平,制造出來了很多被全球很多國家廣泛應用的醫療器械和醫療研究。其承諾為生命而創新。我們致力于創新醫療解決方案,改善全球患者生活。三十多年來,波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展,通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案,滿足廣大患者亟待的治愈需求,降低醫療保健成本。
 

 

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來源:MedTF

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