前言導讀
左心耳封堵是近幾年開展的一項臨床治療新技術，主要用于非瓣膜性房顫患者的卒中預防管理。隨著循證醫學的發展，其在房顫卒中預防的安全性和有效性等方面已被多個大型隨機對照、注冊隊列研究、真實世界研究等證實。中國及歐美指南也對其進行了系統闡述和推薦。
房顫誘發的血栓90%來自于左心耳
心房顫動，是最常見的心律失常之一。房顫最大的風險在于易導致血栓栓塞事件，因此，房顫高危栓塞患者需積極抗凝治療，而藥物抗凝治療有導致包括腦出血在內的出血風險。左心耳封堵術可消除患者對長期口服抗凝治療的依賴性，為不能長期接受抗凝治療、不愿藥物抗凝治療以及出血高風險的患者提供新的治療選擇。
心臟就像是兩室兩廳的房子，左右兩個心房各有一個暗室，稱之為心耳。正常情況下右心房后側的竇房結向心臟各部位發放信號，心房心室依次規律地舒縮，也就是我們說的心跳，每分鐘60～100次，稱之為“竇性心律”。房顫發生時竇房結功能喪失，改由心房發放命令，這種命令是快速雜亂無章的，心房快速不規則地跳動，心房內的血液處于瘀滯狀態，而心耳內的血液接近靜止，再加上心耳內有梳狀肌形成許多凹槽導致血栓極易在這里形成。研究顯示，90%房顫患者的血栓來自于左心耳，血栓從心耳里脫落隨血液堵塞到其他臟器便形成動脈血栓栓塞如腦梗塞、腎動脈栓塞、腸系膜動脈栓塞等。
左心耳是房顫患者腦卒中血栓的主要形成部位。臨床研究證實，左心耳封堵術（Left Atrial Appendage ocllusion）是預防房顫血栓栓塞事件的一個有效方案，可降低卒中發生率。左心耳封堵術通過微創導管術封堵左心耳、以達到預防房顫患者血栓栓塞的目標，該技術是當前預防非瓣膜性心房顫動患者因左心耳內血栓脫落導致卒中安全、有效的重要選擇方案。
左心耳封堵術屬于微創手術，在局麻下完成，整個操作過程在半個小時左右，主要是通過把一直徑2～3厘米的傘型封堵器固定在左心耳處，從而阻止血流進入左心耳及左心耳內血栓脫落，最終起到預防血栓栓塞的作用。
左心耳封堵行業解讀
左心耳血栓形成的病理生理學
目前，波士頓科學和雅培的二代左心耳封堵器在2020年相繼啟動了與新型口服抗凝藥的RCT對比研究（CHAMPION-AF, CATALYST），也側面反映了眾多專家對左心耳封堵器臨床獲益的信心。相信不久的將來，隨著眾多研究的開展和臨床經驗的積累，對于房顫患者卒中預防管理手段，左心耳封堵全面替代抗凝治療的時代即將到來。
左心耳封堵器的設計演化
左心耳封堵器的理念設計起源于外科。早在1949年，JAMA報道了首例左心耳切除術。后來隨著Cox Maze外科消融技術的發展，左心耳縫合技術逐漸成為外科通過左心耳干預來預防房顫卒中的主流。
最早PLAATO和應用最廣的WATCHMAN，Amulet
從2001年的PLAATO封堵器開始，經皮左心耳封堵器走上歷史舞臺。從設計原理的角度可以主要分成塞式和盤式。其中WATCHMAN和Amulet作為兩種封堵器的代表應用的最為廣泛。經過臨床研究和研發團隊的探索，波士頓科學和雅培相繼在2021上市了二代封堵器WATCHMAN FLX和Amulet。寄希望于同時提高左心耳封堵技術的安全性和有效性。WATCHMAN FLX由于其易操作性和優異的隨訪結果也被公認為目前最好的左心耳封堵器。
WATCHMAN及WATCHMAN FLX產品的迭代設計
2019年歐洲左心耳封堵臨床共識中提到，理想的左心耳封堵器的設計要求是：1. 易用性。適合絕大多數心耳的解剖，容易操作，學習曲線短。2. 安全性。手術并發癥發生率低。3. 有效性。物理隔絕心耳和左房循環血流，降低卒中發生率。未來在產品設計上，可調彎鞘的使用，抗凝涂層的設計，力學骨架的優化等技術都將讓術者和患者共同獲益。
目前左心耳封堵器械研發已經進入百家爭鳴的階段。國內各家公司的初代封堵器逐漸登上歷史舞臺，國產封堵經過仿制和創新也積累了大量的研發和實踐經驗。目前各家封堵器都在緊羅密布的進行上市前研究。
國產左心耳封堵器
左心耳封堵適應證進展及演化
目前左心耳封堵的適應證還普遍定義為CHA2DS2-VASc評分≥2分的非瓣膜性房顫患者，不適合長期服用口服抗凝藥，或者長期規范抗凝治療基礎上仍發生血栓栓塞事件，或者HASBLED≥3分的患者。主要是基于歐洲、美國、中國多位專家撰寫的房顫綜合管理指南或者左心耳封堵指南/共識/臨床路徑等等文件。
2019年歐洲左心耳封堵臨床共識提出了左心耳封堵決策樹。其中，對于特殊亞組人群，OAC無效(抗凝治療時仍然卒中)、導管消融后行左心耳電隔離、房顫導管消融聯合左心耳封堵、超早期預防的左心耳封堵患者(無房顫的預行ASD患者)應該進行特別留意和評估。
左心耳封堵決策樹
未來，隨著各個地區和中心的經驗積累，循證醫學將會給出左心耳封堵獲益的最佳患者群體。比如患有冠脈綜合征/支架植入的患者(P)，房顫消融失敗/多次復發以及左房偏大的患者(A)，血液透析/腎功能不全不適合NOAC的患者(R)，心耳解剖形態易導致血液滯留/血栓形成的患者(T)，有卒中史/顱內出血史的患者(S)等等。
當然，目前仍然有些研究去探索心耳、血栓、中風之間的關系，以期優化和校正CHA2DS2-VASc評分體系。還需要臨床中更多的病例和基礎醫學的探索，才能得出最適合左心耳封堵的房顫患者。
PARTS原則在左心耳封堵患者選擇中的應用
左心耳封堵相關影像學技術發展演化
左心耳封堵技術的成熟離不開影像技術的發展。WATCHMAN在早期的臨床研究中，均采用的全麻下TEE指導的左心耳封堵術。近幾年，隨著CT技術的發展。其特有的三維建模的優勢以及術中的影像融合技術與左心耳封堵的聯合應用越來越廣泛。無論是術前、術中、術后，TEE和CT都已經成為輔助左心耳封堵開展的利器，確保手術安全順利的完成。
影像技術應用在左心耳領域的應用主要集中在以下幾個方面：1.幫助術者熟悉左心耳的解剖結構，尤其是心耳內部及其毗鄰組織的分布。2. 分析術前左心耳的多維度測量結果，根據形態預判難度及封堵器的選擇。3. 根據影像探討術中的封堵策略。精準操作，注意豬尾、鞘管、封堵器、心耳四者之間的相互關系。4.并發癥的監測和評估，盡量減少并發癥的發生。5. 術后隨訪的評估，確保患者的最終獲益。
醫療器械產品解析
1 、左心耳封堵系統LAxible
先健科技(深圳)有限公司
先健科技于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新“小巨人”企業。是全球領先治療心腦血管和周圍血管疾病的微創介入醫療器械供應商，集研發、制造和銷售于一體。先健科技在全球先心病封堵器市場占有領先地位，同時也是全球第二大先心病封堵器供應商。
LAmbre™左心耳封堵器系統由左心耳封堵器和輸送器組成，左心耳封堵器臨床使用時通過輸送器釋放于左心耳內，預防左心耳內血栓脫落導致的腦卒中。封堵器采用獨立傘盤結構設計，是首款自主研發且擁有發明專利?¹?的國產左心耳封堵器系統，同時擁有NMPA注冊證與CE認證：
產品特點：
更穩固的錨定設計：獨立傘盤式結構，徑向支撐左心耳，加強固定效果；8個倒刺可掛住心耳壁，幫助固定封堵器；8個U型倒鉤可抓住梳狀肌，增加錨定穩固性。
更大范圍地適用于不同的左心耳結構：17種型號規格，能夠滿足各類左心耳解剖結構的完全封堵；6種小傘大盤型號規格，可實現多分葉、窄錨定區左心耳的封堵；對左心耳深度要求更低，適用于封堵淺心耳。
更可靠的輸送及釋放機制：左心耳近端錨定，鞘管無需深入心耳，減少組織損傷；術中實現完全回收再釋放；8-10Fr. 輸送鞘管，最小化病人血管損傷
更快內皮化： 封堵器采用納米陶瓷(TiN)涂層，促進器械表面內皮化進程，降低血栓形成風險
LAmbre左心耳封堵器系統于2016年獲歐盟CE認證、2017年獲中國NMPA注冊批準，是首款上市的中國自主研發左心耳封堵器系統。
新一代左心耳封堵器LAxible™由固定盤和密封盤兩部分組成，臨床使用時通過釋放器械于左心耳內，預防左心耳內血栓脫落導致的腦卒中。
產品優勢：
固定盤一體化設計能夠提高結構的穩固性和耐疲勞性能，使得固定盤穩固性提高18%；
倒刺末端做鈍化處理，有助于減少心包積液發生率，提升手術安全性；
固定盤阻流膜全包覆（除倒刺外）使得U型鉤更柔軟，與心耳接觸更安全。
LAxible™左心耳封堵器最大的改進就是對初代的末端倒刺進行了鈍化處理，球頭末端增加了與心耳接觸的表面積，有效降低對心耳壁壓力，大大減少心包積液的發生率。此外，LAxible™還擴充了規格型號至22種，針對患者心耳情況的多樣性提供了更豐富的選擇方案。這都使得其安全性和有效性得到了很大提升。
2 、左心耳封堵器Laager
上海心瑋醫療科技股份有限公司
上海心瑋醫療科技股份有限公司成立于 2016 年，公司致力于提高創新醫療技術的可及性。心瑋醫療在神經介入領域開拓性地打造了的卒中治療及預防一站式解決方案，擁有從急性缺血性卒中和神經血管狹窄治療、缺血性卒中預防、出血性卒中治療到介入通路器械的全產品管線，申請專利超過 300 項，銷售渠道覆蓋了國內除香港，澳門和臺灣地區以外的全部省份。基于現有的領先優勢，心瑋醫療將繼續專注于普及新興的醫療術式，著眼于中國未被滿足的臨床醫生和患者需求，運營包括神經介入、全心治療、肺部介入和計算機輔助技術在內的多個新興業務板塊。
理想左心耳封堵器應具備易用性、安全性和有效性等特點，適合大多數心耳的解剖，容易操作，學習曲線短，手術并發癥發生率低，能物理隔絕心耳和左房循環血流，降低卒中發生率，然而以WATCHMAN為代表的塞式封堵器對心耳深度要求較大，以LAmbre為代表的盤式封堵器評估選型比較復雜，為此心瑋醫療為彌補現存左心耳封堵器缺陷，特自主研發Laager®左心耳封堵系統。
產品特點：
收放并蓄、自在掌控：術中可進行多次回收重復釋放，便于術者精準定位；固定盤為閉合切割支架設計，降低術中心包積液風險。
適時適度、助力攀附：封堵盤鉚頭內嵌設計，降低DRT風險，助力內皮細胞快速攀附；固定盤具有適度徑向支撐力，可柔韌貼合左心耳內壁。
嚴守防線、高效封堵：盤塞結合設計，封堵截流全方位保證；固定盤和封堵盤均覆蓋阻流膜，有效封堵無殘余分流；固定盤和封堵盤采用活連接套桿設計，更好地自適應多種左心耳結構。
進退有度、安心到達：更小輸送外徑：小外徑，大內腔，安全輸送；特有定位標記，輸送位置掌控自如；綜合表現：輸送系統三層復合結構，輸送更順滑；輸送桿上特有標記位點，縮短手術時間，為術者和患者獲益。
在種種獨特設計的加持下，Laager®封堵器可形象地稱為“3+2”實力派。
“3”意指“三個圓設計”：圓潤鈍頭倒刺設計，錨定安全穩固；一體式圓結構固定盤，適度支撐力更加貼合左心耳內壁；編織圓形封堵盤及內嵌鉚頭，助力內皮細胞快速攀附。
“2”則意味著“兩個點優勢”：固定盤和封堵盤之間為活連接點，可自適應多樣左心耳結構；規格型號更多點，多樣選擇滿足不同臨床需求。
3、左心耳封堵器Memolefort
上海形狀記憶合金材料有限公司
上海形狀記憶合金材料有限公司為樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫療”旗下全資子公司。樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司，致力提供安全、有效、創新的醫療解決方案，是中國結構性心臟病介入醫療器械行業的先行者及先天性心臟病封堵器械國內規模較大的供應商。專注于結構性心臟病醫療介入器械的研發、生產、營銷。現有上市及在研產品50項，產品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結構性心臟病介入治療提供全面的解決方案。
產品介紹
用于封堵左心耳，以預防心耳內形成血栓并脫落造成的血栓栓塞事件。適用于具有長期抗凝禁忌或存在高出血風險，不適合長期抗凝的非瓣膜性房顫患者的卒中預防。
產品特點
內塞式設計，保證封堵器內嵌于左心耳內部，植入后不影響心耳周圍組織。
自膨鎳鈦合金骨架，具備良好順應性，適應大部分左心耳開口。
一體切割成型倒刺，確保釋放后穩固于左心耳內部。
結構特點：
采用花苞型內塞設計；遠端內扣;五個型號規格，滿足98.5%心耳封堵要求。
4、Leftear®左心耳封堵器系統
廣東脈搏醫療科技有限公司
廣東脈搏醫療科技有限公司（簡稱“脈搏醫療”），是一家致力于心血管醫療器械研發、生產、銷售的高新技術企業。公司戰略定位于高端心血管植入與介入醫療器械產品的原研開發，對產品擁有完全的自主知識產權，采取“進口替代”的業務發展思路。在研產品，主要分布于心血管植入類產品（包括Leftear左心耳封堵器、可降解卵圓孔未閉[PFO]封堵器、經導管生物二尖瓣與三尖瓣、左心室隔離系統[減容傘]等）、心血管介入類產品（包括經皮血管縫合器、卵圓孔未閉[PFO]縫合器等）、鞘管類產品（包括可調彎鞘、輸送鞘等）、智能監測及康復產品（可穿戴智能心電監護衣）等四個大類。
脈搏醫療Leftear左心耳封堵器系統，就是“醫工結合”研發模式取得的成就之一。基于公司研發體系的臨床醫師經驗，脈搏醫療Leftear左心耳封堵器產品在結構上做了全新的設計，它吸收了國外同類產品的優點，克服了國外同類產品的缺點，具有獨特的先進性，國外左心耳封堵器產品的長期臨床使用案例相當于一個大量病例的臨床試驗。脈搏醫療Leftear左心耳封堵器產品的結構設計，克服了美國、德國等國家同類產品的結構缺陷，大幅提高了我司產品的使用性能與治療效果，具有顯著的“后發優勢”。
Leftear®左心耳封堵器系統是一套復雜的精密系統，主要包括左心耳封堵器與輸送系統等兩大組成部分，其中：左心耳封堵器包括固定盤、封堵盤等主要結構；輸送系統包括輸送鞘管、擴張器、輸送鋼纜、裝載器等部件。
2022年9月，Leftear左心耳封堵器系統也獲得NMPA的注冊批準。Leftear左心耳封堵器在全球現有同類產品結構的基礎上創新性地設計出目前全球唯一的“雙體內塞型”結構，其獨特的梯形結構封堵盤設計，使封堵盤在左心耳內適應性更強，封堵效果更理想。
5、LAMax LAAC®左心耳封堵器系統
深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司
深圳市科奕頓生物醫療科技有限公司（下稱“科奕頓”）為信立泰旗下子公司。擁有自主知識產權的創新醫療器械產品，致力于結構性心臟病、外周血管等領域產品的研發和商業化。深圳信立泰藥業股份有限公司成立于1998年，是一家立足中國、面向全球、研產銷一體化的創新驅動型醫藥企業。
科奕頓生物醫療科技有限公司自主研發的LAMax LAAC®左心耳封堵器系統于2022年6月13日獲國家藥品監督管理局批準上市。
結構設計
全鎳鈦合金金屬材質，MRI兼容；
全鎳鈦合金金屬材質，提高耐腐蝕性能；
獨立編織錨桿，收放自如，錨定穩固；
螺母突出<1mm，表面光滑，器械血栓概率低。
專利改性技術
封堵盤內創新表面改性聚酯膜，降低器械血栓風險；
編織網盤內嵌無紡密孔聚酯膜，封堵無殘余漏。
規格覆蓋全面
Equal、Normal、Plus系列規格設計，可適配左心耳尺寸形態更廣泛；
廣泛的規格選擇，適配更多患者群體。
6、E-SeaLA左心耳封堵器
杭州德諾電生理醫療科技有限公司
德諾醫療旗下杭州德諾電生理醫療科技有限公司（德諾電生理）中國最成功的創新醫療器械的孵化基地。德諾醫療匯聚全球醫療創新的源頭，結合中國“智”造的優勢，實現高效低成本的核心競爭力，打造心、腦、肺部領域疾病診療生態圈。創始于2009年，總部位于杭州，截止到目前，德諾集團在國內設有2個研發中心，5個海外研發中心。
E-SeaLA是新一代帶有消融功能的左心耳封堵器，利用PFA能量的非熱效應消融技術，集高效左心耳電隔離與左心耳封堵于一體，真正解決臨床痛點。E-SeaLA左心耳消融封堵器是帶有消融功能的左心耳封堵器，臨床中不需借助三維標測設備，僅靠DSA、超聲的引導即可完成左心耳的消融與封堵，快速高效地實現左心耳完全電隔離。
左心耳消融封堵器+標測導管優勢：
脈沖環狀消融可同時消融左心耳口部與頸部；可完全回收重新釋放；只需DSA、超聲的引導；標測導管實時監測左心耳電信號。
可調彎輸送鞘優勢：
頭端3D雙彎預彎設計；近TIP段可實現30°～90°可調彎，實現封堵器精準釋放。上海普實醫療器械股份有限公司是集研發、制造和銷售于一體的心腦血管介入醫療器械供應商。基于微刺一體化加工技術，我們的LACbes左心耳封堵器于2017年獲批國家食品藥品監督管理總局“創新醫療器械特別審批”，2019年獲準上市。此外，我們積累多年經驗，研制的動脈導管未閉封堵器（PDAO）、房間隔缺損封堵器(ASDO)、室間隔缺損封堵器(VSDO)、封堵器介入輸送裝置(Delivery System)及抓捕器(Snare)等先心病介入醫療器械也已廣泛應用于國內各大醫院。
7、LACbes左心耳封堵器
上海普實醫療器械股份有限公司
上海普實醫療器械股份有限公司是集研發、制造和銷售于一體的心腦血管介入醫療器械供應商。基于微刺一體化加工技術，LACbes左心耳封堵器于2017年獲批國家食品藥品監督管理總局“創新醫療器械特別審批”，2019年獲準上市。此外研制的動脈導管未閉封堵器（PDAO）、房間隔缺損封堵器(ASDO)、室間隔缺損封堵器(VSDO)、封堵器介入輸送裝置(Delivery System)及抓捕器(Snare)等先心病介入醫療器械也已廣泛應用于國內各大醫院。
上海普實LACbes左心耳封堵器于2019年正式獲批上市。該產品具有倒多次收放不變形、張力靈活可控和密網編織，貼合穩固的特點，適用于CHADS2評分≥1，且不適合長期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者。
產品特點
1、倒鉤反復多次收放不變形
2、覆蓋盤邊緣鈍化，避免 SSA遲發磨損
3、分段式結構，張力靈活可控
4、密網編織，貼合穩固
LACbes 左心耳封堵器是我國自行設計研究開發的雙盤式結構左心耳封堵器，其獨特結構是與固定柱一體化編織并雕刻、具有形狀記憶性能的微倒刺。該裝置的固定柱周圍有10~14 個倒刺，這也是該裝置的主要創新點。倒刺與固定柱自成一體，使用激光雕刻技術完成。這種設計的倒刺不僅可以固定牢固．而且經過反復回收和釋放，倒刺形狀和角度均無改變。
8、WATCHMAN FLX™ Pro
波士頓科學公司
波士頓科學創建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學擁有超過17,000種產品，并在全球范圍內獲得了超過16,000項授權專利。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學的研發投入達到8.61億美金，是全球研發投入最大的醫療器械公司之一。
WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX 左心耳封堵器的基礎上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月獲得FDA批準。
最新的WATCHMAN FLX Pro裝置經過增強，具備抗血栓聚合物涂層、可視化標記和更多樣的尺寸選擇，以適應更多患者的需求。此前一項臨床前研究表明，在裝置表面愈合速度更快、更可控。另有數項臨床前研究的數據顯示，聚合物涂層可在手術后3天內減少了86%的炎癥，14天內減少了70%的血栓，并在術后45天內增加50%的內皮組織覆蓋率。
產品特點:
抗血栓涂層：WATCHMAN FLX™ Pro配備了專門設計的抗血栓聚合物涂層，有助于減少與裝置相關的血栓風險，提高治療的安全性和效果。
可視化標記：新增的可視化標記使醫療專業人員能夠更準確地定位和放置裝置，以確保最佳的封堵效果，從而改善治療結果。
更多樣的尺寸選擇：WATCHMAN FLX™ Pro提供多種尺寸選項，包括全新推出的40mm尺寸，以適應不同患者的需要，拓展了治療的范圍。
此外，該裝置還保留了FLX的關鍵特性，包括讓醫生能夠安全進入和操縱的全圓形設計，以及取回、重新定位和重新部署，以實現精確的放置。而框架的設計優化了裝置與周圍組織的接觸，確保了長期的穩定性和更快速、更全面的密封效果。
9、WATCHMAN FLX™ Pro
雅培醫療器械
雅培醫療器械貿易 (上海)有限公司是雅培中國的旗下子公司。雅培為醫療專業人士打造，提供的醫療解決方案種類繁多，包括營養品、藥品、醫療器械以及診斷產品。從血糖監測系統到心血管器械，雅培不斷改善健康。
Amplatzer Amulet是一款雙盤狀封堵器，由房間隔穿刺鞘、輸送導管和植入型自膨脹裝置3部分組成。
Amplatzer Amulet的雙盤狀雙密封設計有助于克服塞式封堵器的局限性，可用于但不限于淺心耳、早開口及大心耳的介入治療。
Amplatzer Amulet是雅培的第二代左心耳封堵器，與第一代封堵器Amplatzer cardiac plug相比，Amplatzer Amulet采用更大的固定圓柱、更長的腰桿，并采用嵌入式近段螺旋結構，同時固定圓柱結構上的倒鉤增多，硬度較前變大，可以更好地固定于左心耳體部。Amplatzer Amulet使用范圍從11～31 mm，共8個規格。Amplatzer cardiac plug需要手動裝入裝載鞘中，Amplatzer Amulet為預裝，讓醫生使用更為方便。
Amplatzer Amulet已獲得FDA批準上市。之前已上市的WATCHMAN需要抗凝劑幫助愈合，并需要額外的患者監測以確保完全封堵。Amplatzer Amulet的雙重密封，使患者術后無需使用抗凝劑和額外監測。除此之外，Amplatzer Amulet封堵范圍最大，而且可以重新捕獲和重新定位，以確保最佳位置。
10、WATCHMAN FLX™ Pro
美國圣猶達
美國圣猶達St. Jude Medical Inc., 與它的子公司一起作為全球主導的供貨商從事醫療設備產品的開發、制造和銷售。其產品主要針對心臟病節奏管理、心臟病學和血管通入, 以及心臟瓣膜疾病管理的市場。該公司主要從事經營兩個業務范疇: 心臟病節奏管理和心臟瓣膜疾病管理。
Amplatzer Cardiac Plug (ACP，圣猶達公司）是繼PLAATO和WATCHMAN之后的第三套封堵器系統，也是第一套用于封堵左心耳的近端封堵器。ACP由一個固定葉、外盤及中心連接桿組成。固定葉，在左心耳開口以內約10 mm釋放，包含6對固定小錨，是整套封堵器主要的固定裝置。外盤，通過連接桿銜接于小葉，主要用于在心房面封堵左心耳開口。ACP包含16、18、20、22、24、26、28及30 mm的8個型號，理論上覆蓋開口在12.6到28.5 mm的左心耳。第二代ACP，也稱為Amulet，主要是外盤更大，覆蓋的左心耳尺寸可以達到32 mm。
11、AnchorMan左心耳封堵器系統
上海佐心醫療科技有限公司
上海佐心醫療科技有限公司成立于2019年，為微創心通醫療科技有限公司的附屬公司。微創心通醫療科技有限公司是中國領先的醫療器械企業，專注于結構性心臟病領域創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化。作為微創醫療科學有限公司旗下子公司，心通醫療起源于其2009年成立的瓣膜預研項目，于2015年成立“上海微創心通醫療科技有限公司”。
2024年1月5日，上海佐心的AnchorMan®左心耳封堵器系統獲NMPA批準上市，成為中國唯一獲批的半封閉型左心耳封堵器產品。此外，其已于2023年12月遞交了CE標志注冊申請。
AnchorMan®左心耳封堵器系統由左心耳封堵器與輸送系統組成，適用于非瓣膜性房顫腦卒中危險評分CHA2DS2-VASC≥2，且有長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者。
產品特點
1.尾部12個“3D折疊”單元與網架形成半封閉結構，兼顧了開放式和封閉式封堵器的優點，2.解決了傳統內塞式封堵器鞘管必須深入心耳的臨床痛點，實現器械穩固錨定；
3.器械遠端圓潤且柔軟，可降低對心耳組織的損傷；
4.致密的鎳鈦合金網架設計使其更好地順應心耳，提升密封效果；
5.有推送和回撤兩種釋放方式，為術者提供更多選擇。
此外，AnchorMan®左心耳封堵器系統有從20mm至35mm共6個封堵器直徑規格可供選擇，適合更多患者群體。
參考：搜狐網、騰訊網、嚴道醫聲望、我愛瓣膜、器械之家、心健行，循環在線、MEDTF、動脈網、智械、急診時間，醫心、Medtech Dive 醫潛， Clinic門診新視野，各大產品官網。
