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嘉峪檢測網 2024-04-16 12:58
剛剛，國家藥監局發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》，內容如下：
化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）
| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規格 | 上市許可持有人 | 備注1 | 備注2 |
| 79-1 | 維生素B1注射液 | Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection | 100mg/ml |
FRESENIUS KABI USA LLC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-2 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten capsules/CAMZYOS | 2.5 mg | Bristol-Myers Squibb Co |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-3 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten capsules/CAMZYOS | 5mg |
Bristol-Myers Squibb Co |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-4 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten capsules/CAMZYOS | 10 mg |
Bristol-Myers Squibb Co |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-5 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten capsules/CAMZYOS | 15 mg |
Bristol-Myers Squibb Co |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-6 | 醋酸鈉林格葡萄糖注射液（Ⅰ） | Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection（Ⅰ）/フィジオ | 500ml |
株式會社大 塚製薬工場 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-7 | 復方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑 | 10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas |
薄荷醇3%、 水楊酸甲酯10% （7cm×10 cm） |
Hisamitsu Pharm aceutical Co Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-8 | 復方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑 | 10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas |
薄荷醇3%、 水楊酸甲酯10% （10cm×14cm） |
Hisamitsu Pharma ceutical Co Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-9 | 右美托咪定舌下膜 | Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi | 0.12mg |
BioXcel Therapeutics Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-10 | 右美托咪定舌下膜 | Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi | 0.18mg |
BioXcel Therape utics Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-11 | 富馬酸伏諾拉生口崩片 | Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab | 10mg |
武田薬品工 業株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-12 | 富馬酸伏諾拉生口崩片 | Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab | 20mg |
武田薬品工 業株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-13 | 伊潘立酮片 | Iloperidone Tablets/FANAPT | 1mg |
Vanda Pharma ceuticals Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-14 | 伊潘立酮片 | Iloperidone Tablets/FANAPT | 2mg |
Vanda Pharma ceuticals Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-15 | 伊潘立酮片 | Iloperidone Tablets/FANAPT | 4mg |
Vanda Pharmac euticals Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-16 | 伊潘立酮片 | Iloperidone Tablets/FANAPT | 6mg |
Vanda Pharma ceuticals Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-17 | 伊潘立酮片 | Iloperidone Tablets/FANAPT | 8mg |
Vanda Pharma ceuticals Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-18 | 伊潘立酮片 | Iloperidone Tablets/FANAPT | 10mg |
Vanda Pharma ceuticals Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-19 | 伊潘立酮片 | Iloperidone Tablets/FANAPT | 12mg |
Vanda Pharma ceuticals Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-20 | 注射用伊沙匹隆 | Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT | 15mg |
R-Pharm US LLC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-21 | 注射用伊沙匹隆 | Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT | 45mg |
R-Pharm US LLC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-22 | 磷酸二甲啡烷糖漿 | Dimemorfan Phosphate Syrup / Astomin | 0.25% |
株式會社オ ーファンパシ フィック |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-23 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER | 20mg |
Purdue Pharma LP |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-24 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER | 30mg |
Purdue Pharma LP |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-25 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER | 40mg |
Purdue Pharma LP |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-26 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER | 60mg |
Purdue Pharma LP |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-27 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER | 80mg |
Purdue Pharma LP |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-28 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER | 100mg |
Purdue Pharma LP |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-29 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER | 120 mg |
Purdue Pharma LP |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-30 | 利多卡因透皮貼片 | Lidocaine tape /Penles |
18mg/貼30.5mm ×50.0mm |
日東電工 株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-31 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ） | Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR |
每片含恩格列凈5mg、 利格列汀2.5mg、 鹽酸二甲雙胍1000mg |
Boehringer Ingelheim Pharma ceuticals, Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-32 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅱ） | Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR |
每片含恩格列凈10mg、 利格列汀5mg、 鹽酸二甲雙胍1000mg |
Boehringer Ingelheim Pharmac euticals, Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-33 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ） | Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR |
每片含恩格列凈 12.5mg、 利格列汀2.5mg、 鹽酸二甲雙胍 1000mg |
Boehringer Ingelheim Pharmac euticals, Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-34 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅳ） | Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR |
每片含恩格列凈 25mg、 利格列汀5mg、 鹽酸二甲雙胍 1000mg |
Boehringer Ingelheim Pharmace uticals, Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-35 | 醋酸鋅顆粒 | Zinc Acetate Granules/（NOBELZIN） | 50mg |
ノーベルファ ーマ株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-36 | 氟比洛芬顆粒 | Flurbiprofen Granules/ FROBEN | 8%（80mg/g） |
科研製薬 株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-37 | 諾孕曲明炔雌醇貼片 | Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane | 0.15mg/24h; | 貼劑 |
MYLAN TECHN OLO GIES INC |
美國橙皮書 |
| 79-38 | 諾孕曲明炔雌醇貼片 | Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane | 0.035mg/24h | 貼劑 |
MY LAN TECHN OLOG IES INC |
美國橙皮書 |
| 79-39 | 吲哚美辛口服混懸液 | Indomethacin oral suspension | 5ml：25mg |
ZYLA LIFE SCIENCES US INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-40 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅰ） | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅰ） |
每片含依折麥布 10mg與 阿托伐他汀鈣 10mg （以阿托伐他汀計） |
N.V. Organon |
國 內 上 市 的 原 藥 品 |
原研進口 |
| 79-41 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片（Ⅱ） | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets（Ⅱ） |
每片含依折麥布 10mg與 阿托伐他汀鈣 20mg （以阿托伐他汀計） |
N.V. Organon |
國 內 上 市 的 原 藥 品 |
原研進口 |
| 79-42 | 蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片 | Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/維福瑞 | 0.5g（按Fe計） |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. |
國 內 上 市 的 原 研 藥 品 |
原研進口 |
| 79-43 | 蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片 | Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro | 0.5g（按Fe計） |
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-44 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches /Neupro |
4.5mg/10cm2 （釋藥量2mg/24h） |
UCB INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-45 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches /Neupro |
9mg/20cm2 （釋藥量4mg/24h） |
UCB INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-46 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches /Neupro |
13.5mg/30cm2 （釋藥量6mg/24h） |
UCB INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-47 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches /Neupro |
18mg/40cm2 （釋藥量8mg/24h） |
UCB INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-48 | 巴瑞替尼片 | Baricitinib Tablets/OLUMIANT | 4mg | Eli Lilly and Co |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-49 | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/Venclexta | 10 mg | AbbVie Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-50 | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/Venclexta | 50 mg | AbbVie Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-51 | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/Venclexta | 100 mg | AbbVie Inc. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-52 | 硝苯地平緩釋片 | Nifedipine Extended-Release Tablets/- | 30m |
NOVAST LABORAT ORIES LTD |
美國橙皮書 | |
| 79-53 | 硝苯地平緩釋片 | Nifedipine Extended-Release Tablets/- | 60mg |
NOVAST LABORAT ORIES LTD |
國 際 公 認 的 同 種 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-54 | 葡萄糖酸鈣注射液 | Calcium Gluconate Injection | 10g/100ml （100mg/ml） |
Fresenius Kabi USA, LLC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮書 |
| 79-55 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA |
2mg （以C23H25N5O5計） |
Viatris Pharma S.R.L |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-56 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA |
4mg （以C23H25N5O5計） |
Viatris Pharma S.R.L |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-57 | 醋酸去氨加壓素片 | Desmopressin Acetate Tablets/Minirin | 0.2mg | Ferring AG |
未 進 口 原 研 藥 品 |
瑞士上市 |
| 79-58 | 阿達帕林凝膠 | Adapalene Gel/ Differin | 0.1%（30g） |
Galderma International |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-59 | 來特莫韋片 | Letermovir Tablets/Prevymis | 240mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-60 | 來特莫韋片 | Letermovir Tablets/Prevymis | 480mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-61 | 厄貝沙坦氨氯地平片 | Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO |
厄貝沙坦 150mg /氨氯地平 5mg |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-62 | 鹽酸倍他司汀片 | Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc | 16mg |
Mylan Products Ltd |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上市 |
| 79-63 | 鹽酸索他洛爾片 | Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor | 80mg |
Bristol-Myers Squibb K.K./サンドファ ーマ株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 79-64 | 阿奇霉素滴眼液 | Azithromycin Ophthalmic Solution/Azimycin |
1%（以阿奇霉素計） 包裝規格 2.5ml |
千壽製薬 株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
日本上市 |
| 12-54 | 氫氯噻嗪片 | Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrex | 25mg |
Laboratoires Juvise Pharma ceuticals |
未 進 口 原 研 藥 品 |
歐盟上 市， 不限定 上市國 |
| 23-108 | 羧甲司坦糖漿 | Carbocisteine Syrup/ Bronchokod 2 Percent Children | 20mg/ml |
Sanofi - Aventis France/EG LABO- ABORA TOIRES EUROG ENERICS |
歐盟 上市 |
增加變更 后上市 許可持 有人EG LABO - LABOR ATOIRES EUROG ENERICS |
| 45-13 | 硫酸沙丁胺醇糖漿 | Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin | 2mg/5ml |
GlaxoSm ithKline, S.A./ Glaxo Wellcome UK Ltd |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 上市許 可持有 人Glaxo Wellcome UK Ltd |
| 23-236 | 注射用賴氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic |
500mg/5ml （以乙酰水楊酸計） |
Sanofi Aventis France /Sanofi Belgium /OPELLA HEALTH CARE FRANCE SAS |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加上市 許可持有人OPELLA HEALT HCARE FRANCE SAS |
| 26-200 | 西格列汀二甲雙胍緩釋片 | Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr |
以西格列汀 /鹽酸二甲雙胍計50mg/500mg |
Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變更 后上市許 可持有人 MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
| 26-201 | 西格列汀二甲雙胍緩釋片 | Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr |
以西格列汀 /鹽酸二甲雙胍計50mg/1000mg |
Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
美國橙皮 增加變更 后上市許 可持有人 MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
| 26-202 | 西格列汀二甲雙胍緩釋片 | Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr |
以西格列汀 /鹽酸二甲雙胍計100mg/1000mg |
Merck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變更 后上市許 可持有人 MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC |
| 9月26日 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 | Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet |
依折麥布 10mg /瑞舒伐他汀 5mg |
MSD株式會社 /オルガノ ン株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變更 后上市許 可持有人 オルガノ ン株式會社 |
| 47-38 | 注射用鹽酸美法侖（附帶專用溶劑） | Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran | 50mg |
アスペンジャ パン株式會社 /サンドファ ーマ株式會社 |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變更 后上市許 可持有人 サンドフ ァーマ株式 會社 |
| 8-172 | 鹽酸米安色林片 | Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide | 30mg |
MSD K.K. / オルガノン 株式會社 |
日本橙皮書 |
增加變更 后上市許 可持有 人オル ガノン 株式會社 |
| Nov-45 | 丙酸氟替卡松軟膏 | Fluticasone Propionate Ointment | 0.01% |
Perrigo New York Inc/ Padagis Israel Pharmac euticals Ltd |
國際公 認的同 種藥品 |
增加變更 后上市許 可持有人 Padagis Israel Pharm aceuticals Ltd |
| ####### | 硫糖鋁片 | Sucralfate Tablet/CARAFATE | 1g |
Allergan USA.Inc/ ABBVIE INC |
美國橙皮書 |
增加變 變更后 上市許 可持有 人ABB VIE INC |
| 39-17 | 鹽酸去氧腎上腺素滴眼液 | Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution | 2.50% |
Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 變更后 上市許 可持有人Alcon Resea rch LLC |
| 39-18 | 鹽酸去氧腎上腺素滴眼液 | Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution | 10% |
Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 變更后 上市許 可持有 人Alcon Resea rch LLC |
| 27-225 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima |
20mg （以左米那普侖計） |
Allergan Sales LLC /Abbvie Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 更后的 上市許 可持有人 Abbvie Inc |
| 27-226 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima |
40mg （以左米那普侖計） |
Allergan Sales LLC/ Abbvie Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 更后的 上市許 可持有人Abbvie Inc |
| 27-227 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima |
80mg （以左米那普侖計） |
Allergan Sales LLC/ Abbvie Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 更后的 上市許 可持有人Abbvie Inc |
| 27-228 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima |
120mg （以左米那普侖計） |
Allergan Sales LLC/ Abbvie Inc |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 更后的 上市許 可持有人Abbvie Inc |
| 49-23 | 藥用炭混懸顆粒/藥用炭顆粒 | Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/Norit Carbomix | 50g |
Cabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V. |
歐盟上市 |
增加變 更后上 市許可 持有人 Norit Neder land B.V. |
| 27-514 | 鹽酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 8mg/5ml（100ml） |
Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/ Opella Healthcare France SAS |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加上 市許可 持有人：Opella Health care France SAS |
| 27-422 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox |
50μg （以左甲狀腺素鈉計） |
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加上 市許可 持有人 Merck Health care Germany GmbH |
| 30-40 | 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 | Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet |
5mg/20mg （以氨氯地平 /阿托伐他汀計） |
PFIZER INC/ Pharmacia And Upjohn Co LLC |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加變 變更后 上市許 可持有人PHAR MACI A AND UPJO HN CO LLC |
| 8-176 | 鹽酸索他洛爾片 | Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex | 80mg |
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/ Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
歐盟上市 |
不限定 上市國 及產地， 增商品名Sotalex |
| 8-177 | 鹽酸索他洛爾片 | Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor | 40mg |
Bristol-Myers Squibb K.K./ サンドファーマ 株式會社 |
日本 橙皮書 |
增加上 市許可 持有人/ サンド ファー マ株式會社 |
| 10-71 | 坎地氫噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid |
每片含坎地沙坦酯 16mg， 氫氯噻嗪12.5mg |
Takeda GmbH/ CHEPL APHARM Arzneimittel GmbH/ AstraZeneca |
未 進 口 原 研 藥 品 |
增加 上市許 可持有人CHEPL APHARM Arzne imittel GmbH /Astra Zenece， 不限定歐 盟上市國 |
| 33-19 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl |
4mg （按加蘭他敏計） |
Janssen Pharmace utical K.K |
未進口 原研 藥品 |
修訂商品名為Reminyl |
| 33-20 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl |
8mg （按加蘭他敏計） |
Janssen Pharm aceutical K.K |
未 進 口 原 研 藥 品 |
修訂商品名為Reminyl |
| 33-21 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl |
12mg （按加蘭他敏計） |
Janssen Pharmac eutical K.K |
未 進 口 原 研 藥 品 |
修訂商品名為Reminyl |
| 22-264 | 復方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ） | Compound Amino Acids Injection（17AA-Ⅲ）/MORIHEPAMIN |
500mL:37.925g （總氨基酸） |
廣州綠 十字制藥有 限公司 /廣州綠十 字制藥股 份有限公司 |
經 審 核確 定的國 外原研 企業在 中國境內 生產的藥品 |
增加變 更后上 市許可 持有人 廣州綠 十字制 藥股份 有限公司 |
| 25-61 | 溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液 | Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops |
5ml： 酒石酸溴莫尼定 10.0mg 和馬來酸噻嗎洛爾 25.0mg （以噻嗎洛爾計） |
Allergan Pharma ceuticals Ireland /AbbVie Limited |
國內上 市的原 研藥品 |
增加變 更后上 市許可 持有人 AbbVie Limited |
| 27-42 | 卡左雙多巴緩釋片 | Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息寧） |
卡比多巴 50mg， 左旋多巴 200mg |
MSD P harma（Singapore）Pte.Ltd./ MSD Sharp& Dohme GmbH/O RGANON Healthcare GmbH |
國 內 上 市 的 原 研 藥 品 |
增加變 更后上 市許可 持有人ORGANON Healthcare GmbH |
| 10-53 | 枸櫞酸莫沙必利片 | Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin |
5mg（按C21H25ClFN3O3· C6H8O7計算） |
Sumitomo Dain ippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.” |
原 研 進 口 |
增加變更 后上市許 可持有人Sumit omo Pharma Co., Ltd.” |
| 8-48 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL |
每片含厄貝沙坦 0.15g， 氫氯噻嗪 12.5mg |
Sanofi Clir SNC /Sanofi- aventis groupe/ Sanofi Winthrop Industrie |
原 研 進 口 |
增加變 更后的 上市許 可持有人 Sanofi W inthrop Industrie |
| Jan-50 | 阿法骨化醇滴劑 | Alfacalcidol Drops |
2μg/ml （10ml/瓶，20ml/瓶） |
LEO Pharma A/S/CHEPL APHARM Arzneimittel GmbH |
國 內 上 市 的 原 研 藥 品 |
增加變更 后的上市 許可持 有人CHEPLA PHARM Arzne imittel GmbH |
| 備注 |
1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等， 以藥典委核準的為準。 |
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2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究， 根據研究結果另行發布。 |
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| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 | ||||||
|
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外， 還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 |
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5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、 按放射性活度給藥等特點， 參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求， 可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 |
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來源：國家藥監局
