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嘉峪檢測網 2024-04-20 20:38
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿），內容如下：
《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）
化學仿制藥尚未發布參比制劑目錄（第八十一批）（征求意見稿）
|
序號 |
藥品通用名 |
英文名 |
規格 |
持證商 |
備注1 |
備注2 |
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81-1 |
甲磺酸氟馬替尼片 |
Flumatinib Mesylate Tablets |
100mg |
江蘇豪森藥業集團有限公司 |
國內上市的原研藥品 |
|
|
81-2 |
甲磺酸氟馬替尼片 |
Flumatinib Mesylate Tablets |
200mg |
江蘇豪森藥業集團有限公司 |
國內上市的原研藥品 |
|
|
81-3 |
甲苯磺酸利特昔替尼膠囊 |
Ritlecitinib Tosylate Capsules/樂復諾 |
50mg（按C15H19N5O計） |
Pfizer Inc. |
國內上市的原研藥品 |
原研進口 |
|
81-4 |
硝酸咪康唑散 |
Miconazole Nitrate Powder |
2% |
Johnson & Johnson Consumer B.V. |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-5 |
氫溴酸吡西替尼片 |
peficitinib hydrobromide Tablet/ Smyraf |
50mg |
アステラス製薬株式會社 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
81-6 |
多替諾雷片 |
Dotinurad Tablets/URECE |
0.5mg |
株式會社富士薬品 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
81-7 |
多替諾雷片 |
Dotinurad Tablets/URECE |
1mg |
株式會社富士薬品 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
81-8 |
多替諾雷片 |
Dotinurad Tablets/URECE |
2mg |
株式會社富士薬品 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
81-9 |
雌二醇貼片 |
Estradiol transdermal system/Climara |
0.025mg/24h |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
81-10 |
雌二醇貼片 |
Estradiol transdermal system/Climara |
0.05mg/24h |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
81-11 |
雌二醇貼片 |
Estradiol transdermal system/Climara |
0.1mg/24h |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
備注 |
1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 |
|||||
|
2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 |
||||||
|
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
||||||
|
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 |
||||||
|
5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 |
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已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）
|
序號 |
藥品通用名稱 |
英文名稱/商品名 |
規格 |
持證商 |
備注1 |
備注2 |
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81-1 |
瑞舒伐他汀依折麥布片（I） |
Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) |
每片含瑞 舒伐他 汀鈣10mg （按瑞舒伐 他汀計） 與依折麥布 10mg |
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI |
國內上市的原研藥品 |
原研進口 |
|
81-2 |
達格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ） |
Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR |
10mg/ 1000mg |
AstraZeneca AB |
國內上市的原研藥品 |
原研進口 |
|
81-3 |
達格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ） |
Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR |
2.5mg/ 1000mg |
AstraZeneca AB |
國內上市的原研藥品 |
原研進口 |
|
81-4 |
達格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅲ） |
Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR |
5mg/ 1000mg |
AstraZeneca AB |
國內上市的原研藥品 |
原研進口 |
|
81-5 |
泊沙康唑口服混懸液 |
Posaconazole Oral Suspension/NOXAFIL |
40mg/ml |
SCHERING CORP/ |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
Merck Sharp &Dohme Corp. |
||||||
|
81-6 |
去氧孕烯炔雌醇片 |
Desogestrel and Ethinyl estradiol |
去氧孕烯 0.15mg/ 炔雌醇0.03mg |
DURAMED PHARMACEUTICALS INC SUB BARR LABORATORIES INC |
國際公認的同種藥品 |
美國橙皮書 |
|
Tablets |
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|
81-7 |
醋酸地非法林注射液 |
Difelikefalin Acetate Injection/KORSUVA |
65mcg /1.3mL (50mcg/mL) |
CARA THERAPEUTICS INC |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
81-8 |
奧沙利鉑注射液 |
Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN |
10ml：50mg |
Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd |
|
美國橙皮書 |
|
81-9 |
奧沙利鉑注射液 |
Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN |
20ml：100mg |
Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd |
|
美國橙皮書 |
|
81-10 |
注射用鹽酸美法侖 |
Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA |
50mg |
ACROTECH BIOPHARMA INC |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
81-11 |
鹽酸卡馬替尼片 |
Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta |
200mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
81-12 |
鹽酸卡馬替尼片 |
Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta |
150mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
81-13 |
伊曲康唑口服液 |
Itraconazole Oral Solution/Sporanox |
150ml: 1.5g |
Janssen Pharmaceuticals, Inc |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
|
81-14 |
利塞膦酸鈉片 |
Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL |
5mg |
THERAMEX IRELAND LIMITED |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-15 |
利塞膦酸鈉片 |
Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL |
35mg |
THERAMEX IRELAND LIMITED |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-16 |
布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑 |
Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurised inhalation suspension /Symbicort |
每撳含布地奈德 160μg、 富馬酸福莫特羅4.5μg |
AstraZeneca AB |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-17 |
利奈唑胺干混懸劑 |
Linezolid for Oral |
5ml:100mg (每瓶含利 奈唑胺3g) |
Pfizer |
未進口原研藥品 |
英國上市 |
|
Suspension/Zyvox |
Limited |
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|
81-18 |
注射用頭孢比羅酯鈉 |
Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection/Zevtera |
500mg |
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH UK/ Mercury Pharmaceuticals Ltd |
未進口原研藥品 |
英國上市 |
|
81-19 |
注射用鹽酸蘭地洛爾 |
Landiolol Hydrochloride for Injection / Rapibloc |
300mg |
Amomed Pharma GmbH |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-20 |
非諾貝特片 |
Fenofibrate Tablets / Lipidil 145 ONE 145mg |
145mg |
Viatris Healthcare GmbH |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-21 |
枸櫞酸伊沙佐米膠囊 |
Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro |
2.3mg |
Takeda Pharma A/S |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-22 |
枸櫞酸伊沙佐米膠囊 |
Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro |
3mg |
Takeda Pharma A/S |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-23 |
枸櫞酸伊沙佐米膠囊 |
Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro |
4mg |
Takeda Pharma A/S |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-24 |
維立西呱片 |
Vericiguat Tablets/Verquvo |
2.5mg |
Bayer AG |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-25 |
維立西呱片 |
Vericiguat Tablets/Verquvo |
5mg |
Bayer AG |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-26 |
維立西呱片 |
Vericiguat Tablets/Verquvo |
10mg |
Bayer AG |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-27 |
米諾地爾搽劑 |
Minoxidil Liniment |
2%w/v （60ml） |
Johnson & Johnson GmbH |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-28 |
米諾地爾搽劑 |
Minoxidil Liniment |
5% w/v （60ml） |
Johnson & Johnson GmbH |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-29 |
帕立骨化醇軟膠囊 |
Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar |
2μg |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
|
81-30 |
依折麥布阿托伐他汀鈣片 |
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet |
10mg/40mg |
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH |
原研未進口 |
歐盟上市 |
|
81-31 |
依折麥布阿托伐他汀鈣片 |
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet |
10mg/80mg |
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH |
原研未進口 |
歐盟上市 |
|
81-32 |
鹽酸尼卡地平注射液 |
Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine |
10ml:10mg |
LTL Pharma Co.,Ltd |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
81-33 |
鹽酸莫西沙星滴眼液 |
Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/VEGAMOX |
0.5% （5ml:25mg， 按C21H24 FN3O4計） |
ノバルティスファーマ株式會社 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
81-34 |
苯磺酸米諾巴林片 |
Mirogabalin Besilate Tablets/ Tarlige |
2.5mg（以C12H19NO2計） |
第一三共株式會社 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
|
30-111 |
比拉斯汀口腔崩解片 |
Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen |
10mg |
Menarini International Operations/Faes Farma/Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A. |
未進口原研藥品 |
增加上市許可持有人Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A. |
|
23-280 |
鹽酸氨溴索片 |
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc |
30mg |
Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS |
未進口原研藥品 |
增加上市許可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS |
|
27-6 |
鹽酸美西律膠囊 |
Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil |
50mg |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式會社 |
日本橙皮書 |
增加上市許可持有人太陽ファルマ株式會社 |
|
28-6 |
鹽酸美西律膠囊 |
Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil |
0.1g |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式會社 |
日本橙皮書 |
增加上市許可持有人太陽ファルマ株式會社 |
|
55-34 |
碳酸鈣片 |
Calcium Carbonate Tablets/Caltan |
500mg |
マイラン製薬株式會社/ヴィアトリス製薬株式會社 |
未進口原研藥品 |
增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會社 |
|
65-29 |
聚乙烯醇滴眼液 |
Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm tears |
1.4%（15ml） |
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED |
未進口原研藥品 |
歐盟上市， 增加上市許 可持有人 ALLERGAN PHARMAC EUTICALS INTERN ATIONAL LIMITED, |
|
54-47 |
帕立骨化醇軟膠囊 |
Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar |
1μg |
Abbvie Spain S.L.U./AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
未進口原研藥品 |
增加上 市許可持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
27-511 |
鹽酸利多卡因眼用凝膠 |
Lidocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/Akten |
3.5% （1ml:0.035g） |
Akorn Inc/Thea Pharma Inc. |
未進口原研藥品 |
增加上市 許可持有人 Thea Pharma Inc. |
|
27-46 |
琥乙紅霉素顆粒 |
Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped |
200mg/5ml |
Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC |
未進口原研藥品 |
增加上市 許可持有人 AZURITY PHARMAC EUTICAL S INC |
|
27-47 |
琥乙紅霉素顆粒 |
Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped |
400mg/5ml |
Arbor Pharmaceuticals LLC |
未進口原研藥品 |
增加上市許 可持有人A ZURI TY PHARMAC EUTICALS INC |
|
23-192 |
鹽酸特比萘芬噴霧劑 |
Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil |
1%(15ml：0.15g) |
Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited |
未進口原研藥品 |
增加變更后上 市許可持有人 Haleon UK Trading Limited |
|
23-193 |
鹽酸特比萘芬噴霧劑 |
Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil |
1%(30ml：0.3g) |
glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited |
未進口原研藥品 |
增加變更后 上市許可持有人Haleon UK Trading Limited |
|
48-53 |
酮康唑乳膏 |
Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme |
2% |
Johnson & Johnson GmbH/STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
未進口原研藥品 |
增加上市 許可持有人 STADA Consumer Health Deutschland GmbH |
|
27-45 |
醋酸甲地孕酮片 |
Megestrol Acetate Tablets |
40mg |
Par Pharmaceutical Inc/Strides Pharma Science Limited |
國際公認的同種藥品 |
增加變更 后上市許 可持有人 Strides Pharma Science Limited |
|
27-515 |
鹽酸溴己新口服溶液 |
Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon |
4mg/5ml |
Sanofi/Opella Healthcare/ Opella Healthcare Italy S.r.l. |
未進口原研藥品 |
增加上市 許可持有人Healthcare Italy S.r.l. |
|
29-97 |
甘露醇山梨醇注射液 |
Mannitol-S Injection/マンニットールＳ注射液 |
300ml |
日本陽進堂株式會社/株式會社陽進堂 |
未進口原研藥品 |
增加變更 后上市許 可持有人 為株式會 社陽進堂 |
|
31-55 |
富馬酸氯馬斯汀注射液 |
Clemastine Fumarate Injection /Tavegil |
2ml：2mg（以氯馬斯汀計） |
Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/Gebro Pharma GmbH |
未進口原研藥品 |
增加變更 后的上市 許可持有 人Gebro Pharma GmbH |
|
10-133 |
普羅布考片 |
Probucol Tablets/Lorelco |
0.25g(250mg) |
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./大塚製薬株式會社 |
未進口原研藥品 |
增加變更 后上市許 可持有人 為大塚 製薬株式 會社、規格 為250mg |
|
31-36 |
美沙拉秦緩釋膠囊/美沙拉秦腸溶緩釋膠囊 |
Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules / Apriso |
375mg |
VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL/SALIX PHARMACEUTICALS INC |
未進口原研藥品 |
增加變更 后上市許 可持有 人SALIX PHARMA CEUTIC ALS INC |
|
33-7 |
卡鉑注射液 |
Carboplatin Injection/Paraplatin |
5ml:50mg |
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd./クリニジェン株式會社 |
未進口原研藥品 |
增加變更 上市許可持 有人クリニ ジェン株式會社 |
|
39-43 |
枸櫞酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets |
5mg |
大日本住友製薬株式會社/住友ファーマ株式會社 |
未進口原研 |
增加變更 后的上市 許可持有 人住友ファ ーマ株式會社 |
|
51-44 |
枸櫞酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets/Sediel |
10mg |
大日本住友製薬株式會社/住友ファーマ株式會社 |
未進口原研 |
增加變更后的 上市許可持 有人住友ファ ーマ株式會社 |
|
10-71 |
坎地氫噻片 |
Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名 |
每片含坎地沙坦酯8mg，氫氯噻嗪12.5mg8 |
Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece |
未進口原研產品 |
歐盟上市， 不限定商品名 |
|
10-72 |
坎地氫噻片 |
Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名 |
每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mg |
Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece |
未進口原研產品 |
歐盟上市，不限定商品名 |
|
43-9 |
法莫替丁氯化鈉注射液 |
Famotidine and Sodium Chloride Injection / Famotidine Injection |
0.4mg/ml |
Baxter Healthcare Corpration |
國際公認的同種藥品 |
修訂英文通用名稱為Famotidine Injection |
|
26-126 |
酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液 |
Arformoterol Tartrate Inhalation Solution/Brovana |
EQ 0.015mg BASE/2ml |
Sunovion Pharmaceuticals Inc/Lupin Inc |
未進口原研藥品 |
增加變更后的上市許可持有人Lupin Inc |
|
22-34 |
阿立哌唑長效肌肉注射劑/注射用阿立哌唑 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Aripiprazole for Injection |
300mg |
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. |
未進口原研藥品 |
更新通用名/英文名為注射用阿立哌唑/Aripiprazole for Injection |
|
22-35 |
阿立哌唑長效肌肉注射劑/注射用阿立哌唑 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Aripiprazole for Injection |
400mg |
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. |
未進口原研藥品 |
更新通用名/英文名為注射用阿立哌唑/Aripiprazole for Injection |
|
7-87 |
鹽酸維拉帕米片 |
Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite |
40mg |
Mylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH |
歐盟上市 |
增加變更后的上市許可持有Abbott Arzneimittel GmbH |
|
備注 |
1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 |
|||||
|
2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 |
||||||
|
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
||||||
|
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外， 還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 |
||||||
|
5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、 時效性、按放射性活度給藥等特點， 參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求， 可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 |
||||||
未通過審議品種目錄
|
序號 |
藥品通用名稱 |
英文名稱/商品名 |
規格 |
持證商 |
備注1 |
備注2 |
遴選情況說明 |
|
81-46 |
復方七葉皂苷凝膠 |
Compound Aescin Gel /Reparil-gel N Madaus |
100g： 七葉皂苷1.0g 與水楊酸二乙胺5.0g |
Viatris Healthcare GmbH |
|
德國上市 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 |
|
81-47 |
地塞米松磷酸鈉口服溶液 |
Dexamethasone Sodium Phosphate / Dexsol |
2mg/5ml |
Perrigo Pharma International Designated Activity Company/Rosemont Pharmaceuticals Limited |
|
歐盟上市 |
經一致性評價專家委員會審議，地塞米松磷酸鈉口服溶液的替代產品較多，該品種對下丘腦-垂體-腎上腺軸的抑制作用較強，審議未通過。 |
|
81-48 |
地塞米松磷酸鈉口服溶液 |
Dexamethasone Sodium Phosphate |
10mg/5ml |
Rosemont Pharmaceuticals Limited |
|
歐盟上市 |
同上。 |
|
81-49 |
利多卡因貼劑 |
Lidocaine Tape |
18mg/貼（30.5mm×50.0mm，膏體180mg） |
祐徳薬品工業株式會社 |
|
日本上市 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 |
|
81-50 |
氨氯地平氯沙坦鉀片（I） |
Amlodipine Besilate and Losartan Potassium Tablets (I)/ Tenloris |
50 mg/5 mg |
Krka, d.d., Novo mesto |
未進口原研藥品 |
歐盟上市 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提交本復方優于單藥組分的臨床證據，以及擬申請復方產品的其它充分有效性安全性臨床試驗數據，審議未通過。 |
|
81-51 |
瑞舒伐他汀鈣口崩片 |
Rosuvastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Crestor |
5mg |
アストラゼネカ株式會社 |
未進口原研藥品 |
日本上市 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提交證明本品優于相應片劑具有明顯優勢的充分臨床有效性安全性數據，審議未通過。 |
|
81-52 |
地氯雷他定口崩片 |
Ddesloratadine Orodispersible Tablets |
2.5mg、5mg |
DOCTOR REDDYS LABORATORIES LTD |
國際公認的同種藥品 |
美國橙皮書 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請劑型為口崩片，僅為臨床提供一種劑型選擇，與已上市其他口服制劑比較無臨床應用優勢，審議未通過。 |
|
81-53 |
鹽酸西替利嗪軟膠囊 |
Cetirizine Hydrochloride Allergy |
10mg |
BIONPHARMA INC |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請劑型為軟膠囊，僅為臨床提供一種劑型選擇，與已上市其他口服制劑比較無臨床應用優勢，審議未通過。 |
|
81-54 |
鹽酸沙格雷酯片 |
Sarpogrelate Hydrochloride Tablets |
100mg |
天津田邊制藥有限公司 |
經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品 |
原研地產化 |
經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，目前暫不支持其作為參比制劑，審議未通過。 |
|
81-55 |
鹽酸昂丹司瓊口服溶液 |
Ondansetron Hydrochloride Oral Solution |
50ml：40mg |
HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC |
|
美國橙皮書 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。 |
|
81-56 |
福沙匹坦雙葡甲胺注射液 |
FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE Injection/ FOCINVEZ |
150MG/50ML (3MG/ML) |
STERISCIENCE PTE LTD |
未進口原研藥品 |
美國橙皮書 |
經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不符合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》對大容量注射劑相關技術要求，審議未通過。 |
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81-57 |
長春西汀片 |
Vinpocetine Tablets |
10mg |
Gedeon Richter Plc. |
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國內進口藥品 |
本品已于79批審議未通過，收到企業提出異議申請后，再次經專家會審議，擬申請參比制劑缺少安全有效性數據，專家會維持原結論，二次審議未通過。 |
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81-58 |
復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ） |
Benelyte solution for infusion/Benelyte Infusionslösung |
100ml |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
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歐盟上市 |
本品已于55批審議未通過，收到企業提出異議申請后，再次經專家會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
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81-59 |
復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ） |
Benelyte solution for infusion/Benelyte Infusionslösung |
250ml |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
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歐盟上市 |
同上。 |
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81-60 |
復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ） |
Benelyte solution for infusion/Benelyte Infusionslösung |
500ml |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
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歐盟上市 |
同上。 |
來源：國家藥監局
