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嘉峪檢測網 2024-07-01 08:33
在EU GMP指南的背景下，污染控制（Contamination Control）的概念并不新穎，基本原則已經包含在指南中關于交叉污染的第5章以及關于生物制品特定風險的附件2中。
然而，這一概念的發展在經修訂的附件1中得到了進一步凸顯，即污染控制戰略（Contamination Control Strategy，CCS），實際上，它也成為了在經修訂的附件1中為數不多的新要求之一。
在污染控制戰略CCS中，最新的附件1中引入了一個額外的質量保證工具，旨在通過全廠整體措施和多模塊控制，來控制微生物、細菌內毒素/熱原和顆粒的潛在污染源。
為此，通過使用QRM原理和對工藝技術的充分理解，可以識別整個工廠的污染風險，包括潛在的相互作用。確定關鍵控制點，采取適當的預防、監測和控制措施，并全面考慮所有相關結果。
通過對所有措施的集體有效性進行全面地評估，并不斷改進CCS，以追求最終目標：最大程度地實現無菌保證。
污染控制策略CCS的建立
開始實施適當的污染控制策略（CCS）便對許多公司構成了一些挑戰。由于新版附件1并沒有在這方面提供任何具體的要求，同時關于CCS的概念和形式的決定把控在各制藥企業手中，前提是要包括所有必要的要素，并因此實現新版附件1中制定CCS的目的。
根據目前的調查結果，如下所述的實施（在結構上類似于最廣泛意義上的現場主文件SMF或驗證主文件VMP的設計）似乎既合適又切實可行：
將CCS視為主文件的概念：
· 對CCS目的的定義及其基本原則
· 識別相關要素和關鍵控制點的方法
· 已識別的相關要素列表/清單
· 已識別的關鍵控制點和與之相關的監測措施
· 評估現有要素和系統（如現有的風險分析、變更和偏差管理等等）是否適合納入CCS，例如通過差距分析
· 評估所有CCS措施集體有效性的方法說明
· 通過持續和定期回顧（包括確定回顧頻次）使CCS保持最新狀態和持續改進CCS的程序
· 列出適當參考或從屬的文件，例如現有要素、系統、文檔，例如：
o 風險分析
o SOPs（例如人員資質認定、供應商管理）
o 環境、人員和公用介質監測系統
將上述CCS文件整合到藥品質量體系（PQS）中，作為質量保證工具，重點是無菌保證：
· 一份結構合理、簡明扼要、易于理解的文件；
· 與其他相關PQS要素（如質量風險管理QRM、產品質量回顧PQR、CAPA等）、系統和從屬文件（風險分析、SOP等）的相互鏈接；
· 內容和格式符合EU GMP指南第4章，類似于公司制定的其他規范性文件。
由誰負責CCS的編制、審核和批準？
由于CCS是一項新要求，因此在確定編制、審核和批準責任方面尚無最佳做法經驗。對這種角色分配的看法很可能會有所不同，特別是在監測的初始階段。從目前來看，以下角色分配似乎是顯而易見的：
· CCS的創建和發展是在質量保證部門（QA）的領導下，由一個多學科團隊進行的，該團隊由來自所有相關部門的具有特定專業知識的專家（SME）組成。
· 關鍵人員，包括生產負責人、質量控制負責人、及其他有資質的人員，作為文檔的作者或審核者參與該過程。
· 最終批準由管理委員會（the Mamagement Board）批準，因此，管理委員會一方面履行了其全面監督的任務，另一方面履行了為CCS提供必要資源的責任。
對第一次檢查的期望
污染控制戰略CCS的概念已經在2017年新附件1的初稿中提出。2020年的修訂草案清楚地表明，這是一個非常重要的新內容，可能會包含在文件的最終版本中。因此，受影響的公司和機構有充分的機會熟悉這一概念并做好必要的準備。預計在第一次檢查期間，CCS已經實施或即將實施。鑒于CCS是無菌生產中一項全面、影響深遠和苛刻的新要求，在獲得足夠的實踐經驗之前，還需要一些時間才能形成公認的程序或所謂的實施CCS的黃金標準。
來源：Internet
