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嘉峪檢測網 2024-10-11 08:35
不同潔凈度等級的房間之間，要求建立壓力梯級，防止交叉污染。歐盟GMP指南附錄1要求兩個不同清潔度等級之間的壓差至少為10帕斯卡。如果結構(墻壁、天花板、窗戶和門)緊密，這些壓力就可以實現。通常控制壓力水平的方式是使送風保持恒定，而通過容積流量控制器控制排風以保持相應的壓差。無菌藥品生產區域的壓力差必須連續測量和記錄。如果出現壓降，必須觸發告警。這也適用于氣閘。
通常可以分為兩種不同類型的壓力級聯系統:
●“氣泡式”即正壓系統
●“下沉式”即負壓系統
氣泡式系統的重點是保護產品免受鄰近低潔凈度區域和員工的污染。這是通過在潔凈室或潔凈室區域保持比相鄰區域更高的靜壓來實現的。或者，可以調整泄漏點處的流量，使其從潔凈區流向較不潔凈區。這些措施確保空氣中的污染物總是流向不太干凈的區域。這可以防止污染物從低級潔凈區進入。氣泡式系統常用于生產液體產品。它們通常更容易受到微生物污染。
下沉式系統用于除保護產品外，在保護人員和環境方面也起到很重要的作用。例如，高活性藥物成分(HAPI，高效原料藥)或放射性物質就是這種情況。為了防止受污染的空氣到達鄰近區域，在危險區相對于周圍環境/鄰近區域產生負壓。該系統通常用于處理含塵物質或產品的地方。
要為預期的生產活動選擇正確的壓力系統，首先需要以下步驟:
● 分析整個生產工藝，并記錄所有工藝步驟，以確定潔凈室等級。
● 進行風險分析:
① 保護(產品、人員、環境)的首要需求是什么?
② 什么是污染風險(顆粒、微生物、內毒素/熱原、化學品)?
③ 產品的污染源是什么?
④ 哪里最容易被污染?
● 定義每個區域(氣閘、潔凈室等)的壓力等級。
文件應作為上述污染控制策略的一部分進行。
規劃一個連貫的清潔區域是一項具有挑戰性的任務。為了避免錯誤，應該特別考慮以下幾個方面，不幸的是，這些方面在規劃過程中經常被遺忘。
● 如果有再污染的風險，對進出物料和/或廢物和產品設置單獨的氣閘
● 有足夠的空間進行物料轉移
● 即使在潔凈區也有足夠的存儲空間-氣閘不是存儲區域
● 將不同狀態的物料在存儲區域進行隔離
● 清洗室和工藝室的分離-用于直通操作的洗衣機和滅菌器是理想的
● 當物料被帶入時，必須遵循去污染程序
● 所有區域的訪問控制
本文來源于GMP-VERLAG PEITHER AG網站，譯自GMP干貨，僅供交流學習。
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