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近日，心諾普醫療技術（北京）有限公司研發的“冷凍消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下冷凍消融儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、冷凍消融儀的結構及組成

該產品由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成。  

2、冷凍消融儀的產品適用范圍

該產品與本公司生產的球囊型冷凍消融導管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。 

3、冷凍消融儀的工作原理

主機從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經過氣體延長管到達球囊型冷凍消融導管的球囊部分，經過相變汽化吸熱實現球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經氣體延長管返回主機。 

4、冷凍消融儀的性能研究

產品技術要求明確了產品外觀、溫度測量范圍及精度、制冷功率、消融設置時間范圍及顯示精度、絕熱性能、低溫電磁閥、提示功能、系統密封性能、壓力保護、導管識別功能、噪聲、最低溫度控制、復溫時間、最大工作壓力及溫度、真空性能、流量控制及監測、壓力控制及監測、軟件功能、附件性能、電氣安全、電磁兼容、網絡安全性能等性能指標要求， 

5、冷凍消融儀的滅菌研究

產品所含同軸流體連接管和連接電纜以無菌形式提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了環氧乙烷滅菌確認和環氧乙烷殘留量研究，證實無菌保證水平（SAL）滿足要求，環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。 

6、冷凍消融儀的產品有效期和包裝研究

產品使用期限為 10 年，同軸流體連接管和連接電纜貨架有效期為 3 年。開發人依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了相應研究。 

開發人開展了無菌包裝確認，證實無菌屏障可以在有效期內保持完整性，同時開展了包裝研究，證實包裝符合設計要求。 

7、冷凍消融儀的動物研究 

開發人采用犬開展了動物試驗研究，選取 6 只犬開展術后即刻觀察，12 只犬分 2 組開展 30 天、90 天術后觀察。術后即刻肺靜脈電隔離成功率為 100%，30 天成功率為 66.66%，90 天成功率為 75%；心臟無異常損傷及相關并發癥，食道部位無可見損傷，與肺部毗鄰部位無可見損傷。試驗結果表明產品的即刻和中長期有效性、安全性和操作性能滿足臨床要求。

8、冷凍消融儀的軟件研究 

該產品所含軟件組件發布版本均為 1，完整版本分別為HMI（1.0.1.11）、PLC（1.1.2.13）、IDC（1.0.1.2），安全性級別為嚴重級別。 

開發人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》要求，開展了相應級別的自研軟件研究、GB/T 25000.51-2016 測試報告和互操作性研究報告，證實該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險均可接受。開發人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》要求開展了相應級別的網絡安全研究，證實該產品現有網絡安全風險可控，已制定網絡安全事件應急響應預案。

9、安全性指標 

該產品符合以下標準要求： 

GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 

YY/T 0678-2008《醫用冷凍外科治療設備性能和安全》