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產品名稱：定制式3D打印骨模型

注冊人名稱：江蘇世康啟航醫療器械有限公司

主要組成成分：定制式3D打印骨模型依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用高分子材料聚乳酸（PLA）線材為原料，經熔融沉積成型工藝3D打印制成。產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：提供給臨床醫生，用于顯示解剖內部結構，手術前對手術進行操練演習。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、定制式3D打印骨模，滬械注準20212020175，上海昕健醫療技術有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：定制式3D打印骨模型產品幫助臨床醫生輔助觀察病患骨部位，理解復雜的骨骼解剖，進而在模型上進行操作練習，為醫生的術前診斷提供幫助。

（二）生物學評價：產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態提供。

2、該產品推薦采用過氧化氫低溫等離子消毒，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。