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近日，江蘇藥監局批準了張家港龍醫醫療器械有限公司研發的一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管

注冊人名稱：張家港龍醫醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管由鼻塞、導管、吸氧管接頭、采樣管接頭、四通接頭和定位接頭組成，導管由吸氧主、副導管和采樣主、副導管組成；該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與供氧裝置連接，供臨床輸氧用，同時可進行呼氣末二氧化碳采集。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號豫械注準20232080737。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管通過氧源接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，當開啟氧氣吸入器氧流開關氧氣經輸氧管輸入鼻腔，魯爾接頭連接監護儀二氧化碳監測模塊，用于呼氣末二氧化碳的采集監測。

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。