您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2025-03-29 10:37
一、事件速覽：歐洲市場率先開啟 PFA 新時代
2025 年 3 月 27 日，一則重磅消息在醫療領域炸開了鍋！雅培（Abbott）自豪地宣布，其精心研發的新型 Volt 脈沖場消融（PFA）系統成功斬獲歐盟 CE 標志批準，正式進軍歐洲市場，專為心房顫動（AFib）患者帶來全新的治療希望。這一批準猶如一場及時雨，比預期時間大大提前，背后離不開雅培自 2024 年 1 月就啟動的全球臨床試驗所積累的數據支持，這些數據就像一把把堅實的鑰匙，為 Volt 系統打開了歐洲市場的大門。
Volt 系統的誕生，是雅培在電生理領域的一次重大戰略布局，它標志著雅培正式從傳統消融技術的賽道，大步邁向新一代 PFA 療法的全新賽道。這不僅僅是一款產品的獲批，更是整個電生理治療領域的一次重大變革，預示著歐洲的心房顫動患者即將迎來更為高效、安全的治療方案。
二、技術突破：精準消融與高效治療的雙重升級
1. 創新設計：球囊籃式導管 + EnSite X EP 標測
Volt 系統的創新性設計，是其在眾多 PFA 產品中脫穎而出的關鍵因素。它采用了獨特的專有球囊籃式導管設計，導管頭部的網籃狀結構猶如一個精心編織的 “捕捉網”，由 8 條分支巧妙構成雙極結構 。當導管進入人體后，這些分支能夠與心臟組織緊密貼合，就像為心臟組織量身定制的 “貼合衣”，確保能量可以精準地傳遞到每一個需要治療的部位，避免了能量的浪費和對周圍正常組織的損傷。在分支內部，還巧妙地包裹著一個擴充球囊，這個球囊可不是普通的 “填充物”，它能夠有效隔絕血液池，就像一道堅固的屏障，將能量牢牢地鎖定在目標組織區域，大大提高了能量的利用效率，使得消融深度比普通網籃設計提升了 20%-30%。
而 Volt 系統與雅培自家的 EnSite X EP 心臟標測系統的深度集成，更是實現了 1+1>2 的效果。EnSite X EP 心臟標測系統就像是一位經驗豐富的 “導航員”，擁有兩種強大的心臟可視化方法，既能進行單級測量，在方向和速度的監測上獨具優勢，又能開展雙極測量，精準定位目標部位的局部信號。它還具備 360° 高密度采樣能力，能夠對心臟的電活動進行全方位、無死角的監測，就像給心臟做了一次 “360° 全身掃描”，可以輕松標測心臟的 100 萬個點，生成高精度的心臟三維模型。再加上先進的磁控導航技術，醫生能夠更加精準地操縱導管，就像操控一臺高精度的手術機器人，讓導管在心臟這個精密的 “迷宮” 中自由穿梭，準確抵達病灶位置，極大地減少了不必要的消融次數，為患者減輕了痛苦，也提高了手術的安全性和效率。
2. 臨床優勢：更少嘗試，更好預后
臨床數據是檢驗醫療技術優劣的 “金標準”，Volt 系統在這方面交出了一份令人滿意的答卷。大量的臨床研究表明，Volt 系統的出現，為心房顫動的治療帶來了質的飛躍。在肺靜脈隔離這一關鍵指標上，Volt 系統的成功率顯著提升，許多患者在接受治療后，肺靜脈的異常電活動得到了有效控制，心臟的節律逐漸恢復正常。同時，消融嘗試次數減少了約 30%，這意味著患者無需再經歷反復多次的消融操作，大大降低了手術的風險和痛苦。治療時間也明顯縮短，相比傳統治療方法縮短了 20%，患者可以更快地完成手術，減少了在手術臺上的煎熬，也降低了手術過程中的感染等風險。
Volt 系統采用的非熱能機制 —— 高電壓脈沖致細胞凋亡，更是為患者的安全保駕護航。傳統的消融方法，無論是射頻消融還是冷凍消融，都像是 “雙刃劍”，在治療房顫的同時，容易對周圍的組織造成熱損傷或冷損傷。而 Volt 系統則巧妙地避開了這些問題，它通過釋放高電壓脈沖，精準地作用于心肌細胞，使其發生凋亡，從而達到治療房顫的目的。這種方式就像一把精準的 “手術刀”，只對病變的心肌細胞 “下手”，而對食道、膈神經等周圍組織幾乎沒有影響，顯著降低了食道瘺、膈神經損傷等嚴重并發癥的發生風險，為患者帶來了更加安全、可靠的治療體驗。尤其是對于那些病情復雜、身體狀況較差的患者，Volt 系統的這一優勢更加明顯，為他們帶來了新的希望 。
三、專家解讀：從 “經驗驅動” 到 “技術驅動” 的轉變
雅培電生理首席醫療官 Christopher Piorkowski 指出：“Volt 系統整合了第一代 PFA 的經驗教訓，通過優化能量傳遞和標測精度，實現了手術簡化與療效提升的平衡。” 在他看來，Volt 系統不僅僅是技術的迭代，更是理念的革新。傳統的房顫治療方法，在很大程度上依賴醫生的經驗，手術效果參差不齊 。而 Volt 系統的出現，讓治療過程更加標準化、精準化，醫生可以根據系統提供的精確數據和清晰圖像，制定更加科學的治療方案，大大提高了手術的成功率和安全性。
奧地利林茨醫院電生理主任 Helmut Pürerfellner 補充道：“PFA 正重塑房顫治療模式，Volt 的籃式設計與 EnSite X EP 的協同作用，讓醫生能更高效地改善患者預后。” 他在臨床實踐中深切體會到，Volt 系統就像一個強大的 “助手”，幫助醫生突破了傳統治療的局限。以前，醫生在治療房顫時，常常會面臨各種難題，比如導管難以準確到達病灶位置，消融效果不理想等 。而 Volt 系統的籃式設計，就像一個靈活的 “抓手”，能夠緊緊抓住心臟組織，確保能量精準釋放。再加上 EnSite X EP 的精準導航，醫生可以更加自信地進行手術，為患者帶來更好的治療效果。
四、市場格局：群雄逐鹿中的差異化定位
1. 競品對比：Volt 的 “后發優勢”
在 PFA 這片火熱的市場戰場上，早已是群雄逐鹿的局面。美敦力的 PulseSelect 和 Affera 系統、波士頓科學的 Farapulse 系統以及強生的 Varipulse 平臺，這些已經獲得 FDA 批準的產品，早已在市場上占據了一席之地，積累了一定的用戶基礎和市場份額 。它們就像三座大山，橫亙在雅培 Volt 系統的面前，成為其不得不面對的強勁對手。
然而，雅培 Volt 系統并沒有被這些強大的競爭對手嚇倒，反而憑借其獨特的設計和先進的技術，展現出了強大的 “后發優勢”。Volt 系統的球囊籃式設計，就像一把獨特的 “秘密武器”，使其在眾多競品中脫穎而出。這種設計讓導管與組織的貼合更加緊密，就像給心臟組織穿上了一件量身定制的 “貼合衣”，能夠實現更精準的能量傳遞。與其他競品相比，Volt 系統在消融效率上有了顯著的提升，能夠更快速、更有效地消除病灶，為患者節省了手術時間，減少了痛苦 。
Volt 系統與 EnSite X EP 標測系統的緊密集成，也為其在操作便捷性上加分不少。其他競品可能需要多個設備配合才能完成標測和消融的工作，而 Volt 系統只需要一個導管就能輕松搞定，大大減少了術中導管更換的次數。這不僅提高了手術的效率，還降低了感染等風險，讓手術過程更加安全、順暢。就像一個高效的 “手術小助手”，Volt 系統為醫生提供了更加便捷、精準的操作體驗，讓他們能夠更加專注于手術本身，為患者帶來更好的治療效果 。
2. 行業趨勢：PFA 邁向主流
從市場數據來看，PFA 市場呈現出一片繁榮的景象，正以驚人的速度蓬勃發展。2024 年，全球 PFA 市場規模成功突破 10 億美元大關，這個數字就像一個響亮的信號，宣告著 PFA 時代的到來。專業機構預測，到 2035 年，全球 PFA 市場規模有望飆升至 55 億美元，年復合增長率高達 39.1% 。這個增長率就像一輛高速行駛的汽車，一路狂奔，展現出 PFA 市場巨大的發展潛力。
在這場激烈的市場競爭中，雅培 Volt 系統在歐洲的先發優勢，就像一把鋒利的寶劍，為其開辟了一條廣闊的市場之路。憑借 CE 標志的批準，Volt 系統能夠率先進入歐洲市場，搶占先機，快速提升市場占有率。然而，市場競爭從來都是殘酷的，Volt 系統也面臨著諸多挑戰。美敦力的標測與雙能量技術，就像一個強大的 “組合拳”，為其產品賦予了更強的競爭力；波士頓科學的快速審批優勢，使其能夠更快地將產品推向市場，搶占市場份額 。面對這些強大的競爭對手，雅培 Volt 系統需要不斷創新，提升產品性能，優化服務質量，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。
五、未來展望：從歐洲到全球的戰略布局
盡管 Volt 系統在歐洲市場已經取得了階段性的勝利，但雅培的目光顯然更加長遠，其志在全球市場的戰略布局已然展開 。目前，Volt 系統尚未獲得美國 FDA 的批準，不過，雅培已經在積極籌備，計劃于 2026 年向 FDA 提交申請。這一計劃的背后，是雅培對 Volt 系統的充分信心，以及對美國市場的高度重視。為了確保申請的順利進行，雅培早在 2024 年 9 月就已經完成了 VOLT-AF IDE 試驗的注冊。這項試驗就像是一場嚴格的 “大考”，旨在全面驗證 Volt 系統在陣發性及持續性房顫治療中的安全性與有效性，為 FDA 的審批提供堅實的數據支撐 。
雅培還在不斷拓展 Volt 系統的應用邊界，積極探索 PFA 與結構性心臟病治療的協同應用。左心耳封堵術，作為預防房顫患者血栓形成的重要手段，與 PFA 的結合具有巨大的潛力。雅培設想，通過將 Volt 系統的 PFA 技術與左心耳封堵術相結合，可以為房顫患者提供一站式的治療方案，一次性解決房顫和血栓形成的兩大難題，大大提高患者的治療效果和生活質量 。
除了技術上的創新和應用領域的拓展，雅培還在全球范圍內積極開展合作，與各大醫療機構和科研機構建立緊密的聯系。通過與這些合作伙伴的共同努力，雅培能夠更好地了解不同地區患者的需求和臨床實踐中的問題，從而進一步優化 Volt 系統，使其更加貼合全球市場的需求 。例如，雅培與歐洲的多家知名醫院開展了臨床試驗合作，這些醫院的專家們在臨床實踐中對 Volt 系統進行了嚴格的測試和評估，為雅培提供了寶貴的反饋意見。雅培還與科研機構合作，開展基礎研究，深入探索 PFA 技術的作用機制，為技術的進一步創新提供理論支持 。
在市場推廣方面，雅培也制定了詳細的策略。針對不同地區的市場特點和醫療環境，雅培將采取差異化的推廣方式。在歐洲市場，憑借已經獲得的 CE 標志，雅培將迅速擴大 Volt 系統的市場份額，提高產品的知名度和美譽度 。通過舉辦學術會議、培訓課程等活動，向歐洲的醫生和醫療機構介紹 Volt 系統的優勢和使用方法，加強與客戶的溝通和合作。而在美國市場，雖然 Volt 系統尚未獲得 FDA 批準，但雅培已經開始進行前期的市場推廣活動，與潛在客戶建立聯系，了解市場需求，為產品的上市做好充分準備 。
雅培還將目光投向了亞洲、非洲等新興市場。這些地區的醫療需求增長迅速，但醫療資源相對匱乏，房顫患者的治療率較低 。雅培希望通過引入 Volt 系統，為這些地區的患者提供更加便捷、高效的治療方案，同時也為公司開拓新的市場空間。為了更好地適應新興市場的需求，雅培將加強本地化建設，建立本地化的研發、生產和銷售團隊，提高產品的適應性和服務水平 。例如，雅培計劃在亞洲地區建立研發中心，針對亞洲患者的特點和需求，對 Volt 系統進行優化和改進。雅培還將與當地的醫療機構和政府合作，推動醫療政策的改革，提高房顫治療的可及性 。
結語：房顫治療進入 “精準高效” 新紀元
Volt PFA 系統的 CE 獲批，無疑是雅培電生理業務發展歷程中的一座重要里程碑，更是整個 PFA 技術發展進程中的關鍵轉折點，它標志著 PFA 技術正式從實驗室的概念驗證階段，大步邁向臨床廣泛普及的新階段。這一突破，猶如一顆投入湖面的石子，在醫療領域激起層層漣漪 。
在全球老齡化進程不斷加速的大背景下，房顫患者的數量就像一個不斷膨脹的氣球，預計將持續快速增長。據世界衛生組織（WHO）預測，到 2050 年，全球 65 歲及以上人口占比將飆升至 16%，這意味著房顫的發病率也將隨之水漲船高 。在這個關鍵時刻，Volt 系統憑借其創新的設計理念和卓越的臨床優勢，有望在房顫治療領域中脫穎而出，成為行業內的標桿產品，引領電生理治療朝著更加安全、智能、高效的方向大步邁進 。
Volt 系統的成功獲批，也為其他醫療企業在電生理領域的研發創新注入了強大的動力。它就像一個榜樣，激勵著更多的企業加大研發投入，探索新的治療技術和方法，為房顫患者帶來更多的治療選擇和希望 。相信在未來，隨著技術的不斷進步和創新，房顫治療將迎來更加美好的明天，更多的患者將能夠擺脫房顫的困擾，重獲健康和幸福的生活 。
來源：我愛瓣膜
