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近日，江蘇藥監局批準了賽樂（常州）醫療科技股份有限公司研發的熱熔牙膠充填機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：熱熔牙膠充填機

注冊人名稱：賽樂（常州）醫療科技股份有限公司

主要組成成分：熱熔牙膠充填機由牙膠針、隔熱保護罩、主機（注射充填器）、電池、彎針扳手、電源適配器和充電底座組成。

適用范圍/預期用途：用于加熱軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的熱熔牙膠充填機（注冊證編號：桂械注準20192170124）；

桂林市銳鋒醫療器械有限公司生產的熱熔牙膠充填機（注冊證編號：桂林注準20212170196）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：熱熔牙膠充填機含有電池、加熱元件、溫度采樣線路和電機。通過電池向加熱元件供電，加熱元件使得金屬件發熱熔化牙膠，電機推動推桿，推出熱熔牙膠，溫度采樣線路實時監測金屬件溫度。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和GB 9706.260-2020 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的牙膠充填儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。