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近年來，醫療器械技術發展迅速，醫用注射泵也已逐漸取代傳統輸液方式，廣泛應用于臨床。醫用注射泵能夠精確控制液體的輸注速度、輸注量，能對阻塞、氣泡、液體不足等異常情況進行報警。但由于醫用注射泵是直接將 液體輸入患者血液循環系統，長時間脫離醫護人員的監控，且醫院和手術室的電磁環境復雜，所以需要特別關注其安全性和有效性[1]。本研究通過分析工作原理和標準，研究電磁兼容理論，并結合典型案例探究醫用注射泵的檢測和整改技術，現報道如下。 

醫用注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器控制注入患者體內液體流量的設備[2]，可以顯示單位時間內的流量，使用者可以設定其輸注速度，具有操作簡便、精密度高、流速恒定、便于調節、小巧便攜的優點。

醫用注射泵主要由電源供電模塊、步進電機及驅動器、絲桿、輸入及顯示裝置、數據采集及處理模塊和報警裝置組成，可分為多通道注射泵和單通道注射泵，有分體注射泵和組合注射泵2種結構。醫用注射泵工作時，由步進電機驅動器驅動電機旋轉，帶動絲桿將旋轉運動轉化為直線運動，推動注射器注射，通過輸入及顯示裝置設定各參數，查看當前工作狀態；數據采集及處理模塊檢測注射器型號，判定異常情況；當發生注射器阻塞、注射器空置、外部電 源斷開等異常情況時，報警裝置提供聲光報警。

電磁兼容性是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[2]。電磁兼容檢測包含發射實驗和抗擾度實驗兩個部分，應結合醫用注射泵的工作原理和標準的特別要求安排實驗，檢測時遇到的問題有別于一般醫用電氣設備。

醫用注射泵進行電磁兼容檢測時依據標準為YY 05052012（idt IEC60601-1-2：2004）和GB 9706.27-2005（idt IEC60601-2-24：1998）。（1）YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分安全通用要求并列標準中電磁兼容要求和實驗部分規定了醫用電氣設備的電磁兼容的要求和實驗方法，包括實驗的等級和布局要求，同時還對標識和文檔進行了規定[2]；（2）GB9706.27-2005 醫用電氣設備 第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求是醫用注射泵的特殊安全要求，其36章還規定了電磁兼容的特殊要求，提高了抗擾度實驗包括靜電放電實驗和工頻磁場實驗的等級[3]。 

根據標準GB 4824的分類，醫用注射泵如只在醫院使用，屬于1組A類設備，即在非家用和不直接連接到住宅低電壓供電網的所有設施中使用的設備；發射實驗包含輻射發射和傳導發射實驗，進行實驗時需要使用制造商聲明的注射器，并在注射器中灌注蒸餾水，其運行模式按照標準要求需要選擇最大發射模式。 

醫用注射泵抗擾度實驗需要在符合YY 0505的基礎上滿足專標GB 9706.27的要求。醫用注射泵的抗擾度實驗的特殊要求包括靜電放電實驗的要求，射頻電磁場輻射實驗的要求、電快速瞬變脈沖群實驗的要求、射頻場感應的傳導騷擾實驗的要求和工頻磁場實驗的要求。靜電放電實驗的要求：YY 0505的要求為進行空氣放電實驗時需要符合±2 kV、±4 kV 和±8 kV 3個等級，進行接觸放電實驗時需要符合±2 kV、±4 kV和±6 kV3個等級；GB 9706.27第36章規定注射泵還需要符合空氣放電±15 kV和接觸放電±8 kV。射頻電磁場輻射實驗的要求：YY 0505規定的射頻電磁場輻射實驗等級為3 V/m，調制頻率1 kHz，駐留時間至少1 s。依據注冊技術審查指導原則，醫用注射泵作為生命支持設備，射頻電磁場輻射實驗等級為10 V/m。電快速瞬變脈沖群實驗的要求：對交流和直流電源線的電快速瞬變脈沖群實驗等級為±2 kV，對信號電纜和互連電纜電快速瞬變脈沖群實驗等級為±1 kV。射頻場感應的傳導騷擾實驗的要求：依據注冊技術審查指導原則，醫用注射泵作為生命支持設備，射頻場感應的傳導騷擾實驗等級為10 V抗擾度電平。工頻磁場實驗的要求：YY 0505規定的工頻磁場實驗等級為3 A/m；按照 GB 9706.27第36章的要求，輸液泵和醫用注射泵需要400 A/m。 

由于醫用注射泵專標給予其靜電放電實驗更高的要求，醫用注射泵產品的結構使其易受到電快速瞬變脈沖群實驗騷擾信號的影響，所以需要對這兩項實驗的整改特別關注。 

靜電放電抗擾度實驗是醫用注射泵最常遇到的整改項目，標準中規定的發生器對作為電流傳感器的2 Ω電阻接觸放電時的波形，見圖1。

出現實驗結果不符合的現象有3種：一種是靜電放電導致的醫用注射泵損壞，不能正常開機；一種是醫用注射泵屏幕黑屏關機，重新開機能正常啟動；還有一種是醫用注射泵的屏幕顯示錯誤或者誤報警。 

為了合理有效地進行整改，需要從靜電放電對醫用注射泵的干擾方式入手，找到干擾發生的原因，進行針對性的整改。靜電放電干擾醫用注射泵安全有效工作的方式如下。第1種為傳導方式：進行靜電放電實驗時，靜電電流 從放電點流向大地經過醫用注射泵內外不同的路徑，各個路徑的分布電容會影響各個路徑的電流大小，靜電電流直接進入醫用注射泵的內部，并流過電路和元器件。基于各個放電點的整改方法：放電點為縫隙，對于絕緣外殼的縫隙可以從內部用絕緣材料封住縫隙，阻止靜電通過，也可以調整內部電路位置，使它和縫隙有足夠的距離，防止靜電的產生，一般需要2 cm以上；放電點為金屬外殼，如果放電點在外殼上，而外殼材料為金屬材質，為了不影響設備的內部電路，需減小注射泵的金屬外殼接地阻抗，使電流可以直接流入大地；放電點為按鍵和屏幕，縮小醫用注射泵的屏幕和按鍵等在面板上的開孔，屏幕和按鍵的電路板要遠離面板，并在面板上增加一層絕緣材料，通過這些方法可以有效地阻止靜電放電電流的傳導；放電點為接口，對于金屬外殼的醫用注射泵可以將連接器的金屬部分與醫用注射泵的金屬外殼連接，使靜電電流直接從設備外殼流到大地。第2種為輻射方式：進行靜電放電實驗時，由于放電波形上升時間只有ns級，在放電時就會產生時變的磁場，而時變的磁場在經過電路中任何一個環路時，該環路中都會產生感應電動勢；電路板上控制線環路中的干擾電動勢很可能超過觸發電平，進行誤觸發；比較常見的現象是醫用注射泵瞬間黑屏關機，一般再開機仍能啟動；對于輻射方式的靜電放電干擾，有效的整改方法是在信號線上加裝磁環，減少感應電動勢，見圖2。

電快速瞬變脈沖群抗擾度實驗是電磁兼容檢測最常見的整改項目，進行實驗時一定要嚴格按照標準要求，保證測試設備和被測設備的距離，見圖3。

進行電快速瞬變脈沖群抗擾度實驗時，醫用注射泵的步進電機驅動器常會受到干擾，影響絲桿的正常運動，通過輸液泵分析儀可以觀察到注射速度發生了改變，數據采集及處理模塊也會檢測到并觸發報警。具體整改方法：抑制干擾源，通過加強電源模塊的濾波能力，抑制干擾源對醫用注射泵內部元器件的電磁騷擾，使醫用注射泵能夠滿足預期基本性能的運行，在醫用注射泵內部靠近電源端口加裝磁環，能有效地抑制電快速瞬變脈沖群干擾信號，見圖4；減少耦合路徑，有些醫用注射泵由于空間布局的原因，使得易于受到電快速瞬變脈沖群干擾信號的影響，可以通過調整步進電機和電源模塊的布局，減少干擾信號的傳播路徑。步進電機和電源端口距離較遠，組裝完成后，電源模塊和步進電機緊貼在一起，見圖5；強化敏感器件，如果整改過程中，實際情況無法抑制干擾源和減少干擾路徑，就只能強化內部敏感器件。醫用注射泵進行電快速瞬變脈沖群抗擾度實驗時，常見的異常現象是電機速度異常，可以為敏感器件步進電機驅動器的供電線加裝磁環，見圖6。

醫用電氣設備于2014年開始強制電磁兼容性的檢測，新的型號產品逐漸上市。醫用電氣設備的廣泛使用，使醫院和手術室的電磁環境變得更為復雜。醫用注射泵直接將液體輸入患者血液循環系統，且長時間脫離醫護人員的監控，其電磁兼容性更需要特別的關注。在進行注冊檢測過程中，由于醫用注射泵產品的工作原理和標準的要求，會遇到有別于一般醫用電氣設備的問題，需結合工作原理分析干擾源、耦合路徑和敏感器件，抑制干擾源，減少耦合路徑，強化敏感路徑，采取針對性措施，從而提高醫用注射泵抗干擾能力、安全性和有效性。

【參考文獻】

［1］于樹濱.醫用輸液泵，醫用注射泵質量控制檢測技術[M].北京：中國計量出版社，2010.

［2］國家食品藥品監督管理局.YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和實驗[S].北京：中國標準出版社，2014.

［3］中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會. GB9706.27-2005 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 [S].中國標準出版社，2006.