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嘉峪檢測網 2022-07-13 12:16
隨著癌癥和心律失常的患病率上升、人們對微創手術的需求不斷增加、冷凍消融的優勢逐步為人們熟知以及醫生越來越多地采用冷凍消融設備，冷凍消融設備市場規模將會不斷增加。
01冷凍消融是什么？為什么要選擇它？
冷凍消融是一種使用極冷工質冷凍和破壞異常細胞或病變組織的過程，用于治療各種癌癥和心律失常。在冷凍消融術中，向消融針中通入液氮、氬氣、笑氣或二氧化碳等工質，在治療部位產生低溫，從而凍結病變組織。
▲（上）冷凍消融手術過程；（下）冷凍消融系統的基本組成
和傳統熱消融相比，冷凍技術創傷小、操作簡單、方便，消融邊界清晰，可以讓醫生很容易的判斷消融的邊界，安全性大幅度提高；其次，術后并發癥發生率低，而且未見顯著嚴重并發癥，術后患者可以在短時間內恢復，而且相比于其他技術，其在恢復效果方面效果相對突出，疼痛感輕，可以在局麻下進行。
▲靶向消融腫瘤組織手術模擬圖 （來源：導向醫療）
經超低溫冷凍的腫瘤細胞壞死后，會形成特異性腫瘤抗原，對機體形成的特異性抗體進行刺激，利用抗體對腫瘤的免疫效應將殘留的癌細胞全部消除，提高機體總體抗腫瘤能力；針對直徑在10 cm以上的巨塊型肝癌患者可以同時使用多把消融針進行多針聯合消融治療，該方法不僅可以將冷凍區域內部全部腫瘤細胞有效消滅，還可以盡可能的將正常肝組織保留下來，在短時間內將腫瘤負荷降至最低，促進生存質量的提高。冷凍還可以與TACE、免疫治療相聯合，提高局部控制度。
當然，冷凍消融也同樣存在不足。冷凍消融相對于微波消融，費時長，并且要比熱消融設備更加昂貴，設備的普及度低、可及性要差些。
02冷凍消融如何分類
冷凍消融設備市場根據其產品類型、應用、最終用戶和地區進行細分。根據產品類型，可以分為組織接觸探針消融器、表皮和皮下冷凍消融系統和組織噴霧探針消融器。根據應用，可以分為前列腺癌、腎癌、肝癌、乳腺癌、肺癌和心律失常。根據最終用戶，可以分為醫院、專科診所和門診手術中心。從地域上看，冷凍消融主要在北美、歐洲、亞太地區和拉美地區進行了布局。
03全球冷凍消融設備市場動態
根據 DelveInsight最新報告，2020 年全球冷凍消融設備市場價值估計為14.76億美元，預計2020~2027預測期內的收入復合年增長率為8.8%。由于癌癥和心律失常的患病率上升、人們對微創手術的需求不斷增加、用于冷凍消融的定制探針的可用性增加以及醫生越來越多地采用冷凍消融設備，冷凍消融設備市場規模將會不斷增加。
然而，缺乏稱職和受過教育的專家，以及對冷凍消融設備安全性的擔憂可能會限制冷凍消融設備市場的增長。此外，COVID-19對冷凍消融設備市場產生了重大影響：一是銷售和發貨減少；二是治療疾病的醫護人員在疫情下數量不足。除此之外，停工期間的選擇性外科治療和供應鏈中斷也導致全球外科手術數量減少。
考慮到大流行后的情況，由于封鎖限制已經放寬，并且人群中的大量疫苗接種和恢復患者就診，可以預期對冷凍消融設備的需求將會增加，帶來冷凍消融設備市場增長的整體增長。
04冷凍消融領域國內外大事件
(一） 部分國外公司：
2022年5月，美敦力中國骨科與神外業務集團旗下智能設備與神外事業部，宣布與愛斯克醫療、北京圖靈微創達成三方戰略協議，就愛斯克腫瘤冷凍消融產品在中國大陸地區展開經銷合作，致力于為廣大中國患者提供更安全、更高效的新一代腫瘤消融解決方案。
2022年2月，美敦力公司獲得了美國 FDA 對 Freezor 和 Freezor Xtra 心臟冷凍消融導管的批準。
2021年7月，波士頓科學（NYSE：BSX）在中國醫師協會介入醫師分會年會（CCI 2021）現場，宣布Visual-ICE冷凍消融系統上市，用于前列腺癌和腎腫瘤的介入治療。
2021年6月，FDA擴大了對美敦力（Medtronic）的Arctic Front系列心臟冷凍消融導管治療復發性癥狀性陣發性心房顫動（AFib）的批準。
2021年4月，IceCure Medical 獲得 FDA 的冷凍消融系統突破性設備指定。
（二） 部分國內公司：
2022年1月12日，康灃生物向港交所遞交招股書，花旗與華泰國際為聯席保薦人。康灃生物是一家專注于微創介入冷凍治療的醫療器械公司。其產品主要是借助液氮冷凍消融技術開發的消融系統和其他微創手術耗材，其中六款商業化醫用耗材已經藥監局批準上市，共有17款冷凍消融系統依然在開發中。康灃生物成立以來一共開展了4輪融資，融資總金額約為2.84億元，其中2021年3月開展的B輪融資涉及金額1.94億元，是其最大的單筆融資，由高瓴創投領投，FutureX天際資本、寧波通商創投、青島國信等參與。
2021年7月，海杰亞醫療宣布完成 C＋輪融資，由高榕資本獨家投資。2021年4月，海杰亞醫療宣布完成5億人民幣C輪融資，由華創資本領投。2019年12月海杰亞醫療完成近兩億元B輪融資，由建銀國際管理的建興醫療基金領投。2017年2月，NMPA通過創新醫療器械特別審批程序批準了海杰亞的創新產品“低溫冷凍手術系統”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊。2022年5月，海杰亞公司注冊上市全新一代AI Epic系列復合式冷熱消融產品。康博刀主要由消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。
2021年7月，NMPA器審中心發布公告，擬批準沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融系統進入創新醫療器械特別審批程序。
2021年6月8日，6月8日，微創醫療（00853.HK）旗下微創®電生理自主研發的IceMagic®心臟冷凍消融系統通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序“綠色通道”。
2018年3月，勝杰康完成6000萬A輪融資，由元生創投領投，復旦杭州灣創新創業基金等跟投。勝杰康是國內最早從事開發針對腔內腫瘤冷凍消融技術的公司，其核心產品“經自然通道的腫瘤冷凍消融系統”可通過食管、胃、結直腸、膀胱、宮頸等人體自然通道無創治療腫瘤。2022年6月，NMPA批準了勝杰康的“一次性使用冷凍消融球囊導管”創新產品注冊申請，用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術（TURBt）后進行冷凍消融的輔助治療。
05冷凍消融產品盤點
截至目前，全球共有6款批準用于腫瘤介入冷凍治療產品，其中4款已經獲得國家藥監局批準，分別是2008年獲批的西門子Cryocare、2017年獲批的海杰亞康博刀、2019年獲批的波士頓科學Visual-Ice和導向醫療的靶向®刀。
▲資料來源：康灃生物招股書、國家藥監局、弗若斯特沙利文分析
（一）西門子Cryocare
2020年8月2日，德國西門子醫療（Siemens Healthineers）確認，將收購美國癌癥醫療技術制造商瓦里安醫療系統公司（Varian Medical Systems），在完全攤薄的基礎上全現金交易價值164億美元。在腫瘤介入治療方案中，瓦里安在2019年通過收購Endocare和Alicon兩家公司進入腫瘤介入治療市場。Endocare總部位于美國得克薩斯州奧斯汀市，是提供冷凍和微波消融術軟硬件解決方案的領先供應商。
Cryocare SL® 系統用于普通外科、泌尿科、婦科、腫瘤科、神經科、肺和胸外科、皮膚科、耳鼻喉科和直腸科領域。該系統旨在通過應用極冷的溫度來冷凍/消融組織，包括前列腺和腎臟組織、肝轉移、腫瘤、皮膚病變和疣。
Cryocare SL 系統提供與 Cryocare CS® 系統相同水平的性能和功能。簡單和流線型的軟件界面，提高程序效率。控制臺可以獨立控制多達8個一次性使用的冷凍探頭，每個冷凍探頭都包含一個熱電偶來測量內部冷凍探頭的溫度。該控制臺還可以控制多達八個獨立的 TempProbe 溫度監測設備。
Cryocare SL 系統可以實時清晰地可視化成像中的“冰球”，以確認與易損結構（脊柱和腸道）相鄰的消融區域，并將熱損傷風險降至最低。克服“冷匯”效應，尤其是在腎臟中心。由于焦耳-湯姆遜效應導致的高壓氬氣快速膨脹，細胞毒性溫度會在幾秒鐘內傳遞到組織。每個 Endocare Cryoprobes 都配備了一個集成的溫度傳感器，用于在手術過程中監測探頭的性能。Endocare V-Probe 是市場上唯一能夠生產一系列“冰球”尺寸的冷凍探頭。通過用拇指移動可調節滑塊來控制等溫線的大小。提供直線和直角配置。
最新的 CryoCare Touch 系統通過提供直觀的觸摸屏界面和緊湊的設計，進一步推動了智能介入解決方案的開發。當與 Varian 的可調節 V-Probe 結合使用時，CryoCare Touch 可提供卓越的控制和可靠的雕刻精度。
（二）波士頓科學Visual-Ice
Visual ICE™ 冷凍消融系統提供卓越的冷凍性能、直觀的用戶界面和創新平臺，該平臺結合了用于軌道消融的無氦解凍和燒灼選項。創新的 Visual ICE 系統允許程序治療的靈活性，擁有大型觸摸屏顯示器；十個獨立的系統通道，二十個針孔提供治療大腫瘤的機會；四個多點熱傳感器，用于感測位置和溫度以提高程序性能；放大的可定位計時器允許遠距離監控程序狀態；可根據冷凍消融針使用氬氣和/或氦氣；直觀的用戶界面提供了易于操作；為活動針保持一致的氣體流速，產生最強的冰；軟件控制優化了同時激活多個針的性能；設計功能便于設置，屏幕圖標引導程序操作；軟件功能可根據流程和高級功能需求定制。
Visual ICE™在上一代氬氦刀產品Cryo-Hit的基礎上進行了迭代升級：對于形狀不規則的大腫瘤或多發腫瘤，通常需要多針疊加使用進行“適形消融”，以實現對腫瘤區域的精準覆蓋，這就要求設備能夠提供足夠的針道接口。Visual-ICE擁有十個冷凍消融針連接通道（每個通道支持兩個針端口），可為術者提供靈活可定制的布針方案。腫瘤的位置復雜多變，對于毗鄰重要區域的腫瘤，既要保證腫瘤有效覆蓋，又保留足夠的安全邊界，避免傷及重要組織。Visual-ICE可提供4點測溫功能，可在超聲或CT下對冰球形成過程以及不同區域的組織溫度進行多點實時監控，結合產品全面的冰球等溫線數據，提高的冷凍消融的可控性和可重復性，助力術者對腫瘤實施準確打擊，同時有效保護患者的正常組織免遭誤傷冷凍消融通常使用氦氣升溫，且氦氣成本較高，同時增加了操作的復雜性和患者的醫療成本。而Visual-ICE冷凍消融系統升級的i-thawTM及Fast-ThawTM技術，無需氦氣輔助也可完成復溫流程。
（三）海杰亞康博刀
海杰亞（北京）醫療器械有限公司成立于2010年，其復合式冷熱消融系統（康博刀）由清華大學、中科院雙聘教授劉靜聯合國內多家知名醫療機構的醫學專家研制而成，是我國具有完整自主知識產權的一款高端腫瘤微創治療設備。
康博刀主要是由主機、復合式冷熱消融針、多點溫度探針等部分組成的。它在影像監測下，通過超微細探針經皮穿刺進入人體，實現液氮在消融針針尖靶向能量釋放，對腫瘤組織實施-196℃至80℃的冷熱交替殺傷，突破了以往單一冷凍治療和高溫治療的局限性。康博刀國內外最低的冷凍消融溫度可實現更大的消融范圍，近300℃的超大冷熱溫差可達到更為徹底的腫瘤細胞滅殺，解決腫瘤復發的問題，同時能夠快速止血，并發癥更少，安全性更高，此外，由于采用液氮等易于獲取的耗材，治療成本更低。近年來海杰亞康博刀在治療良惡性腫瘤方面取得了良好的效果，成為腫瘤治療中極具潛力和有良好應用前景的一項治療手段。它在不影響療效的前提下，以對患者最小的機體傷害和最小的生理干擾，達到最佳的治療效果。
據海杰亞醫療CEO兼創始人黃乾富介紹，“康博刀產品從三個方面實現了技術突破，第一，這種集深低溫冷凍和高強度加熱于一體的復合式腫瘤消融治療技術方案，結合了冷凍消融和熱消融的優勢作用，摒棄了單一功能治療設備的缺陷，殺傷腫瘤更徹底，高溫加熱可大幅減少針道出血，有效防止種植性轉移，實現了更好的安全有效性；第二，主機方面，通過深低溫與高溫工質精確協同流動控制，實現多通道均勻平穩運輸，同時對輸運路徑的優化設計，實現了高強度冷熱獨立快速切換，解決了國內外液氮冷凍系統‘冷堵’的難題；第三，消融針方面，在微細消融針中實現了整體極低漏熱和局部高強度換熱，并一再刷新海杰亞醫療自身保持的全球最細液氮消融針記錄，最細直徑已低至1.7mm，實現了最低溫零下196℃到零上80℃更大幅度的治療溫差跨越。”
（四）導向醫療的靶向®刀低溫冷凍治療系統
上海導向醫療系統有限公司創建于2004年5月，公司坐落于上海國際醫學園區，是一家專門提供腫瘤介入診療解決方案的高新技術企業。
靶向®刀低溫冷凍治療系統源于Joule-Thomson effect，是一款集“靶向”與“微創”兩項醫療技術于一體的高科技腫瘤治療設備，其突破傳統冷媒限制，采用常規氮氣作為冷媒，滅活腫瘤細胞，綠色微創傷治療。靶向刀采用靶向消融腫瘤組織的靶向治療方法，在影像技術的監測與引導下，可準確插入冷凍探針，實時觀摩冷凍的進程，精細控制冷凍范圍，從而保證有效冷凍靶組織，而不損傷或最大限度減少損傷正常組織。
低溫冷凍治療系統(靶向刀)于2014年11月通過NMPA注冊批準后進入市場，批準用于腫瘤科、介入科、骨科、普通外科、皮膚科、胸外科、耳鼻喉科、婦產科、泌尿科、神經科等科室全身實體腫瘤的低溫冷凍手術治療。靶向刀低溫冷凍治療系統聯合一次性冷凍消融針(一次性使用產品)，利用一次性冷凍消融針治療段的極低溫度冷凍消融組織并使之失活，用于微創方式治療人體實體腫瘤。
來源：思宇MedTech
