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嘉峪檢測網 2025-04-03 16:07
近日，天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司研發的“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的結構及組成
產品由主體管、放電電極、手柄、延長管和連接插頭組成。
2、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的產品適用范圍
該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號：YTL-PFA01，軟件版本：1.0）配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫。
3、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的工作原理
該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產生細胞凋亡壞死，以實現肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。
導管頭端部為6瓣燈籠狀設計，相鄰電極之間互為正負極進行放電，分別與消融儀的6個輸出通道對應。導管手柄處有兩個檔位可調，對應兩種不同的打開幅度，根據相應的電極間距確定消融儀的輸出電壓，以確保輸出固定的電場強度。
4、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的性能研究
開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了物理性能、化學性能、無菌、內毒素、微粒污染、電學性能、電氣安全及電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，如:YY0285.1-2017、YY0778-2018等。
5、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的生物相容性研究
依據 GB/T 16886.1對成品中與患者接觸部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體血路，實施了生物學試驗:細胞毒性、皮內反應、遲發型超敏反應、血液相容性(溶血、血栓形成、凝血)、急性全身毒性、熱原試驗。開發人開展了產品可瀝濾物的研究。
6、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的滅菌研究
該產品由生產企業委托第三方進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發人依據ISO11135、GB18279.1等標準開展了滅菌工藝和效果研究，采用半周期法進行滅菌效果確認。產品采用強制解析方式去除殘留，對完成3個全周期滅菌后的樣品進行殘留毒性測試，證明了EO、ECH殘留測試合格。
7、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的產品有效期和包裝研究
該產品為一次性使用，貨架有效期為3年。開發人通過開展加速老化方式進行有效期驗證，經等效時長老化處理后，對品進行操控性、接頭、彎曲疲勞、導通性、絕緣電阻、無菌等各項性能測試，并對外觀、包裝、性能、安全和運輸存儲條件下包裝完整性進行驗證，結果均符合要求。
8、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的臺架試驗
1.開發人開展了基于仿真軟件開展的能量分布研究，研究在不同電壓下的電場作用范圍和透壁性。
2.開發人開展了細胞致死率研究，分別對大鼠胚胎心肌細胞、大鼠胸大動脈平滑肌細胞、人神經母細胞瘤細胞進行試驗研究不同種類細胞在不同電場強度下的致死率。
9、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的動物研究
開發人開展了基于犬模型開展的活體動物試驗。共計納入14 只動物，分別對不同心腔部位進行不同能量下的脈沖電場消融，同時納入2 只動物作為對照組進行射頻消融，消融后隨訪觀察 7/28 天，結果表明電場和射頻能量均能產生肺靜脈隔離效果，在最大能量下電場對于血管、食管、膈神經無損傷。
10、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的量效關系研究
開發人開展了基于仿真試驗、細胞試驗、動物試驗、臨床試驗等數據總結的量效關系研究。依據仿真試驗確定了電極形態，基于細胞試驗和動物試驗確定了治療治療場強(輸出電壓)，基于臨床試驗確定了脈沖個數和脈沖組數。
11、有源設備安全性指標
產品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求。
來源：嘉峪檢測網
