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近日，上海商陽醫療科技有限公司研發的“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的結構及組成

產品由一次性使用心臟脈沖電場消融導管及連接尾線組成。其中導管由環形圈段(含電極)、可彎段、主體段、取直器控彎手柄及插座組成。

2、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的產品適用范圍

產品在醫療機構使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融設備（型號：SYE-PFA-1A、軟件版本 1.2）配合，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。當與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維電生理標測系統（型號EPE-SYS-2A、軟件版本 V4）配合使用時，可用于心內電生理標測（刺激和記錄），并提供定位信息。 

3、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的工作原理

該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融系設備配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產生細胞凋亡壞死，以實現肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。

導管前端采用環形設計，電極均勻間距分布在環形頭端根據頭部形狀和電極數不同區分為單圈和雙圈兩種，同時涵蓋不同的頭端彎型。導管內部含有定位傳感器，當與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維心臟電生理標測系統配套使用可用于顯示導管頭端部位置。

4、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了斷裂力、彎曲疲勞、射線可探測性、電學性能、化學性能、微粒污染、無菌、環殘、內毒素、傳感器性能、電氣安全等功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，如:YY 0285.1-2017。

5、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的生物相容性研究

開發人依據 GB/T 16886.1-2022 對成品中與患者直接接觸的部分進行了生物相容性評價，所評價材料短時接觸人體循環血路，實施了生物學試驗(細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成)。開展了產品的可瀝濾物研究。 

6、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的滅菌研究

產品由生產企業委托第三方機構進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發人采用追加滅菌確認方式進行滅菌驗證。采用自然解析方式去除殘留，明確了 EO 和 ECH 的殘留毒性的限值和殘留檢測方法。 

7、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的產品有效期和包裝研究

產品為一次性使用，貨架有效期為 3 年。開發人采用加速老化方法進行穩定性研究，對老化后樣品進行各項產品性能和包裝密封性驗證。開發人還開展了包裝運輸的研究。

8、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的臺架研究

1.細胞試驗：開發人選擇不同種類的活體細胞（心肌細胞、神經細胞、血管內皮細胞），分別在不同場強和脈沖個數的組合參數下進行測試，觀察細胞死亡率。結果表明：脈沖電場對心肌細胞的殺傷閾值約為 400V/cm，且隨脈沖數增大而有所提高，但一定次數之后增幅較低；而所有場強下對神經和血管內皮細胞的存活率無顯著影響，隨場強和脈沖數增大存活率僅有小幅度降低，表明其在對心肌細胞產生了致死效果的同時對其他組織細胞具有一定保護效果。

2.土豆試驗：開發人選擇不同輸出能量參數對土豆進行消融試驗，在保持其他輸出參數不變的情況下進行單一變量測試，觀察單一輸出特性對消融寬度和深度的影響，結果顯示消融結果均會隨電壓、脈寬、脈沖個數增加而呈現增長趨勢，當消融次數達到一定后開始出現閾值效應，后幾乎保持不變。

9、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的動物研究

1.對 3 只犬開展了探索性試驗，均進行消融測試，觀察終點為術后 2 天，進行整體安全性和功能性評價，結果表明試驗動物術后均無異常，組織病理學檢查顯示消融區域形成了消融灶。  

2.對 6 只犬開展了消融特性評價試驗，選擇 3 種不同圈型和電極數的導管，在固定電壓參數下對不同部位進行消融，觀察終點為術后 2 天，對消融區域進行組織病理學檢查，觀察實際消融深度，結果顯示均能實現較好的消融效果，周邊其他部位和其他器官未見明顯異常。此外，消融區域的病理學結果表明，除心肌細胞壞死外，血管、結締組織及神經結構均未見壞死。

3.分別對 4 只犬和 2 只犬開展了能量安全性試驗，分別使用脈沖電場和射頻能量對肺靜脈及極端位置進行消融，觀察消融效果以及安全性，結果顯示兩種能量均能實現有效電隔離，同等條件下射頻能量可能產生食管損傷風險，而脈沖能量則對食管、膈神經無明顯影響。

10、一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導管的量效關系研究 

開發人開展了基于細胞試驗、仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數據總結的量效關系研究。依據細胞試驗、仿真研究等，初步確定過了脈沖場強、脈沖個數，結合導管設計確定了輸出電壓參數；經動物試驗對輸出參數進行了驗證，并結合臨床試驗數據最終確認，并確定了推薦放電次數和最大允許放電次數。

11、有源設備安全性指標 

產 品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求。

12、其他

開發人開展了產品定位功能的驗證，分別在磁場環境和電場環境下進行定位準確性測試，選擇已上市帶定位功能導管進行平行對照，對定位精度、穩定性、重復性等分別進行測試，結果均符合預設指標要求，且與已上市產品性能基本一致。開發人還開展了產品的可用性研究。