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F0 值（標準滅菌時間），是指參照溫度 T =121.1℃， Z 取 10℃時計算的等效滅菌時間。近期有人提問關于濕熱滅菌F0值計算的起始溫度。

PDA TR 01對此舉例是從100℃開始，在文件中可規定作為積分開始和結束的最低溫度。

根據計算F0公式推導，低于100度時，單位時間內，對F0的貢獻值非常低（1分鐘低于0.008），幾乎可以忽略不計。

F0=power(10,(T-121.1)/10)*tT

10：Z值

T：溫度

tT：在T溫度下的時間

EMA《藥品、活性物質、輔料和內包材滅菌指南》：所有濕熱滅菌工藝都要求最低殺滅力為F0≥8分鐘，最低工藝溫度為110℃。此處規定了濕熱滅菌工藝的最低溫度要求，但沒有明確說明F0累加計算的起始溫度。

歐洲藥典 5.1.5的征求意見稿中提出濕熱滅菌工藝的F0最低計算溫度為110℃，但在最新發布稿中刪除了此內容。

國家藥監局審核查驗中心也曾對此作出解答，發出來供大家參考：

咨詢內容：1、滅菌條件能否采用“溫度+F0值”的控制方式？現我司購入的國外滅菌釜可設定2種滅菌條件的控制方式：“溫度+F0值”和“溫度+時間”。如我們采用“溫度+F0值”的控制方式，是否符合GMP的管理？2、目前對于“F0值”的計算范圍各國略有不同，例如日本是采取“升溫段（100℃）+保溫段”，請問貴中心認可的F0值計算范圍是什么（僅計算保溫段嗎？），不同的計算范圍將影響我們對產品的工藝參數設定。希望得到回復。

回復：產品滅菌參數的要求應依據產品注冊工藝而定，F0值從100℃開始計算。