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嘉峪檢測網 2024-12-19 08:57
2024年03月19日國家藥監局器審中心關于發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告（2024年第13號）》。2023年10月11日器審中心 CMDE 第二次公開征求《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見稿）》。區別是有的，大同小異。
CH3.5.11使用錯誤評估報告
編寫須知：對于高使用風險醫療器械，提交可用性工程研究報告。其中，在驗證與確認部分，全新產品原則上提交總結性可用性測試報告，成熟產品可提交等效醫療器械對比評價報告。
對于中、低使用風險醫療器械，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。
使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關于可用性方面的內容，僅適用于中、低使用風險醫療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。
1. 基本信息
名稱：
型號規格：
預期用途：
適用人群：
結構組成：
2. 使用風險級別
明確申報醫療器械的使用風險級別（高、中、低），并詳述判定理由。
2.1使用風險等級：低級
2.2使用風險等級判定理由：
預期用途：
使用場景：
核心功能分析：
核心功能相關使用風險
用戶接口設計：結合用戶和使用場景開展
是否需要加強人因設計：特別是在采用全新使用方式、學習曲線長、非專業用戶使用、生命支持、藥械聯用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下，需要加強人因設計。
任務：關鍵，緊急，等的說明
同類醫療器械上市后發生與用戶使用和/或用戶接口設計相關的不良事件及召回等情況：經 查 ，無。
3. 核心要素
明確申報醫療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環境條件的基礎上提供操作任務列表并注明操作任務類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。
若有多個型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。
3.1用戶/用戶組：
3.2使用場景/操作任務：
3.3用戶界面：
3.4型號規格劃分說明：
4. 同類醫療器械上市后使用問題分析
所述等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環境條件、關鍵任務、人機交互方式、用戶培訓等方面基本等同且已在境內注冊上市的同類醫療器械。
提供同類醫療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內容、檢索結果等內容。其中，檢索對象提供申報產品基本信息，檢索內容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結論。
需要說明的是，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據同類醫療器械上市時間和產品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數據分析。
醫療器械全生命周期均需考慮人因設計要求。上市前將人因設計納入醫療器械設計開發和風險管理過程，識別可預見的使用風險并將其降至可接受水平。上市后結合醫療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預見的使用風險并改進人因設計，進一步提高醫療器械使用的安全有效性。
首先結合上述判定要素選定申報醫療器械的等效醫療器械，然后基于上述判定要素逐項進行對比。若二者無差異，結合全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻綜述開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的總結性評價資料作為支持證據；若有新增使用風險，除以上工作外還需開展申報醫療器械針對新增使用風險的總結性評價資料。
若二者有差異，開展同類醫療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的總結性評價資料作為支持證據，并提交申報醫療器械針對差異的總結性評價資料；若有新增使用風險，除以上工作外還需開展申報醫療器械針對新增使用風險的總結性評價資料。
等效醫療器械對比評價需形成報告，包括但不限于評價的目的、對象、路徑、支持證據、結論以及評價人員簡歷等內容。其中，評價對象提供產品基本信息和實物圖片，評價路徑包括等效醫療器械對比分析、同類醫療器械上市后使用問題分析，支持證據詳見表1，評價人員需具備人因設計相關知識和工作經驗，建議優先考慮醫療器械人因設計專業人士。
4.1.1文件檢索報告
4.1.2等效醫療器械總結性評價資料
4.1.3申報醫療器械針對差異的總結性評價資料 （若有）
4.1.4同類醫療器械上市后使用問題分析報告（重點）
5. 使用風險管理
醫療器械人因設計需結合用戶、使用場景和用戶接口開展風險管理，采用失效模式與效應分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風險分析方法及其衍生方法，通過用戶接口設計（首選）、防護措施、安全信息等風險控制措施將醫療器械使用風險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓，特別是對高使用風險醫療器械。
提供申報醫療器械的風險管理文檔并明確使用風險管理相應內容，或者提供使用風險管理文檔。
使用風險管理需結合同類醫療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風險分析及其風險控制措施，確保綜合剩余使用風險均可接受。
5.1風險管理識別使用問題分析方法概述及使用問題列表。
5.2風險控制措施前風險矩陣表/圖
5.3風險控制措施
5.4風險控制措施后風險矩陣表/圖
（帶措施方案的表）
5.5風險管理文檔索引。
（注意摘錄風險管理報告中跟“使用”相關的所有內容，不可以少于那個內容。我認為可以適當的多余那個內容）
6. 可追溯性分析（建議有）
提交申報醫療器械的人因設計可追溯性分析報告，即追溯用戶接口的需求、設計、驗證與確認、風險管理的關系表。
若無單獨的人因設計可追溯性分析報告，可提供產品設計可追溯性分析報告并注明人因設計可追溯性分析所在位置。
文檔索引表
7. 結論
簡述申報醫療器械使用錯誤評估結果，說明綜合剩余使用風險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。
若使用現成用戶界面，在核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理中予以說明。
重點先說明現成用戶界面的引用內容，可以列表。
新設計及控制措施，降低剩余風險至可接受水平。
（一般結論處，不再分小節。）
來源：淺綠瑩瑩
