天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了江蘇誠普醫療器械有限公司研發的一次性使用包皮切割吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用包皮切割吻合器
 

注冊人名稱：江蘇誠普醫療器械有限公司
 

主要組成成分：一次性使用包皮切割吻合器由電頭罩、墊刀圈、保護蓋、縫釘圈、釘倉套、保險塊、擊發手柄、調節旋鈕、環形刀、縫合釘、釘倉組成。
一次性使用包皮切割吻合器根據結構形狀的不同分為A型和B型兩種規格，A型為雙手柄結構，根據環形刀外徑分為13mm、16mm、17mm、21mm、26mm、29mm、32mm和34mm共8種規格。B型為單手柄結構，根據環形刀外徑分為12mm、15mm、18mm、21mm、26mm、29mm、32mm和34mm共8種規格。根據包皮吻合器是否帶有縫釘圈，分為2種規格，帶縫釘圈為F型，不帶縫釘圈的元字母表示。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于臨床包皮切割縫合手術。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有湖北博康醫藥科技有限公司的一次性使用包皮切割吻合器（鄂械注準 20172022427）
 

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：利用機械傳動原理，按壓擊發手柄，活動連桿通過推動推釘片推出釘倉內吻合釘，同時帶動環形切割刀，完成切割吻合，從而達到在包皮環切手術中切除過長包皮及吻合的效果。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用包皮切割吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。