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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的絨毛活檢針套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：絨毛活檢針套裝

注冊人名稱：安柏瑞（常州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：絨毛活檢針套裝為同軸套裝,由導(dǎo)引針組件、取樣針組件組成，根據(jù)組合形式不同分為四種規(guī)格。導(dǎo)引針組件由導(dǎo)引針、導(dǎo)引針座、針芯、針芯座和保護管組成。取樣針組件由取樣針、取樣針座和保護管組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于超聲引導(dǎo)下，經(jīng)腹部獲取絨毛樣本。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司 絨毛活檢針套裝 國械注進 20152180273

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：在超聲掃描引導(dǎo)下，將導(dǎo)引針插入子宮內(nèi)的羊膜內(nèi)用取樣針吸取少量絨毛送檢。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械絨毛活檢針套裝在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。