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近日，湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成。 

2、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀（型號(hào) RFG-CF1，軟件版本 V1）配合，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。 

3、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的工作原理

本產(chǎn)品與指定型號(hào)的心臟射頻消融儀配合，利用射頻能量在心肌組織產(chǎn)生的熱效應(yīng)使組織壞死實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離，從而治療陣發(fā)性房顫。產(chǎn)品內(nèi)含光學(xué)壓力傳感器，基于彈簧形變傳遞給光纖光柵，光柵產(chǎn)生波長(zhǎng)偏移后與應(yīng)變大小建立線性關(guān)系，進(jìn)而通過(guò)反推計(jì)算出接觸壓力的數(shù)值。 

4、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了物理性能、化學(xué)性能、電學(xué)性能、壓力監(jiān)測(cè)性能、無(wú)菌、內(nèi)毒素、電氣安全及電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：YY 0285.1-2017 、YY 0778-2018、 GB/T 1962.2-2021、GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005 等。 

5、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 對(duì)成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管前端部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血路，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成）并開展了產(chǎn)品材料表征及可瀝濾物的分析研究。 

6、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷出廠滅菌，無(wú)菌保證水平為10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO 11135-2014 標(biāo)準(zhǔn)，按照過(guò)度滅殺（半周期）法進(jìn)行滅菌確認(rèn)，開展了滅菌確認(rèn)。采用通風(fēng)解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH 的殘留量測(cè)試。 

7、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 3 年。開發(fā)人采用加速老化方式進(jìn)行有效期驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行等效老化后進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試，包括：物理性能、電學(xué)性能、化學(xué)性能、包裝、無(wú)菌等，結(jié)果表明產(chǎn)品仍符合預(yù)期要求。開發(fā)人開展了產(chǎn)品包裝、儲(chǔ)運(yùn)的驗(yàn)證。

8、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的動(dòng)物研究

離體試驗(yàn)：選擇離體豬心開展離體試驗(yàn)，分別驗(yàn)證不同功率、壓力、流量以及不同角度下的消融效果。結(jié)果顯示消融深度隨著壓力和功率增大而增大，功率 20W 時(shí)消融深度較小，當(dāng)增大到 40W 時(shí)開始觀察到蒸汽爆裂情況；合適的接觸壓力范圍為 10-20g。 

動(dòng)物試驗(yàn)：開發(fā)人開展了基于健康白豬模型開展的活體動(dòng)物試驗(yàn)，共計(jì)納入 4 只動(dòng)物，選擇兩種不同彎型的導(dǎo)管對(duì)不同部位進(jìn)行消融試驗(yàn)，在推薦的功率范圍（20-40W）和壓力范圍（25g 以下）下進(jìn)行。通過(guò)透視和超聲檢查驗(yàn)證心臟及血管結(jié)構(gòu)正常無(wú)損傷，通過(guò)大體解剖病理學(xué)檢查驗(yàn)證心臟、食道及其他組織無(wú)異常，通過(guò)標(biāo)測(cè)和刺激驗(yàn)證消融部位均實(shí)現(xiàn)了即刻電隔離，未發(fā)生器械相關(guān)不良事件。 

9、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的壓力監(jiān)測(cè)研究

開發(fā)人開展了不同彎型導(dǎo)管的壓力監(jiān)測(cè)性能驗(yàn)證，選擇標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試裝置，分別在不同的傾斜角、旋轉(zhuǎn)角的情況下進(jìn)行預(yù)加載壓力的測(cè)試，對(duì)壓力監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果均滿足預(yù)設(shè)的精度要求。

開發(fā)人開展了申報(bào)產(chǎn)品中代表型號(hào)與普通消融導(dǎo)管的離體組織對(duì)比試驗(yàn)，分別選擇不同的功率參數(shù)進(jìn)行消融測(cè)試，申報(bào)產(chǎn)品控制在穩(wěn)定的壓力數(shù)值下，對(duì)比產(chǎn)品以相似的手感加壓，觀察不同情形下的消融效果差異。結(jié)果表明，在同等功率情況下，申報(bào)產(chǎn)品的消融深度和寬度與對(duì)照產(chǎn)品相比均值接近、但分布區(qū)間更穩(wěn)定。

基于前述相關(guān)驗(yàn)證，明確了消融推薦壓力范圍及相應(yīng)推薦功率；并結(jié)合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，明確了 FTI（力值與時(shí)間積分）參數(shù)的計(jì)算方式和推薦范圍。 

10、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706. 102-2021 相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

11、其他

產(chǎn)品配合上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀使用。