剛剛，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，內容如下：
流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則
（征求意見稿）
一、目的
為指導流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑分類規則》制定本原則。
二、范圍
本原則中的流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品主要是指由熒光類物質（如熒光素、量子點等）與各類細胞（如血細胞、組織細胞、腦脊液和體液中的細胞等）的抗原分子特異性結合的單克隆抗體試劑以及相關試劑，與相應流式細胞儀配套使用。
三、管理屬性界定
該類產品的管理屬性應基于其預期用途進行判定。如該類產品用于體外診斷，且符合醫療器械定義按照醫療器械管理。如果不用于體外診斷（如僅用于科研實驗室、教學等），不符合醫療器械定義，不按照醫療器械管理。
四、管理類別判定
該類產品的管理類別界定應基于其預期用途，臨床上結合其檢測結果對疾病診斷的影響程度（唯一的決定因素或幾種因素之一），并結合臨床專業指南或專家共識進行綜合判定。
依據《體外診斷試劑分類規則》第六條（三）第三類體外診斷試劑，預期用途為指導臨床用藥或伴隨診斷流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品，按照第三類醫療器械管理。
具有臨床專業指南或專家共識，臨床可以直接參考該指標用于診斷或指導治療的流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品，認為具有明確診斷價值。其中，用于腫瘤的診斷或輔助診斷、判斷預后的產品和淋巴細胞亞群分析試劑， 按照第三類醫療器械管理。
依據《體外診斷試劑分類規則》第六條（二）和《體外診斷試劑分類規則》第七條（四），預期用途為用于自身免疫病、變態反應、炎性免疫反應等指標檢測的產品和淋巴細胞亞群分析試劑，按照第二類醫療器械管理。
流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償微球）等，按照第二類醫療器械管理。
除按照第三類和第二類醫療器械管理的流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品，其他均按照第一類醫療器械管理，例如流式細胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）和同型對照抗體試劑及其組合等按照第一類醫療器械管理。
雙抗體或多抗體聯合檢測的試劑按照組合類產品管理，按照其預期用途進行判斷，如聯合檢測試劑具有明確診斷價值，預期用途用于腫瘤的診斷或輔助診斷、判斷預后的，按照第三類醫療器械管理，如用于自身免疫病、變態反應、炎性免疫反應等指標檢測的按照第二類醫療器械管理。
五、有關要求
（一）自本通告發布之日起，流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品應當按照上述原則申請注冊。
（二）已獲準按照醫療器械注冊的流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品，如與上述指導原則一致的其注冊證在有效期內繼續有效；已獲準按照醫療器械備案的流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品如與指導原則一致則繼續有效。如與上述指導原則不一致的可重新進行分類界定申請。
流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分界定指導原則（征求意見稿）編制說明
隨著醫療科學技術的發展，流式細胞術在臨床中的應用越來越普遍，經過多年的發展和臨床實踐，結合分類工作實踐，該指導原則對涉及流式細胞儀配套用類體外診斷試劑產品分類的規則進行了梳理和細化。
一、建議將《食品藥品監管總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號（以下簡稱原226號通告）中，附件1《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》中的產品列表結合近幾年流式細胞儀配套用體外診斷分類界定產品和上市產品進行調整和擴充，作為指導原則的附件隨指導原則一同發布，以便于指導相關監管部門和企業進行日常分類參考。
二、原226號通告中按第三類體外診斷試劑管理的流式細胞儀配套用體外診斷產品的表述進行細化和完善。其中“指導臨床用藥的抗體試劑”的三類試劑修改描述為“指導臨床用藥或伴隨診斷流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品，按照第三類醫療器械管理”，增加了《體外診斷試劑分類規則》中伴隨診斷試劑的內容。
“淋巴細胞亞群分析試劑盒、具有明確診斷價值的抗體試劑”三類試劑修改描述為“具有臨床專業指南或專家共識，臨床可以直接參考該指標用于診斷或指導治療的流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品，認為具有明確診斷價值。其中，用于腫瘤的診斷或輔助診斷、判斷預后的產品和淋巴細胞亞群分析試劑， 按照第三類醫療器械管理。預期用途為用于自身免疫病、變態反應、炎性免疫反應等指標檢測的產品和淋巴細胞亞群分析試劑，按照第二類醫療器械管理。”為具有明確診斷價值的判斷確定了依據。
三、按第二類體外診斷試劑管理的流式細胞儀配套用產品的表述進行完善。增加了《體外診斷試劑分類規則》用于自身免疫病、變態反應、炎性免疫反應指標檢測的內容。
四、明確了雙抗體多抗體聯合檢測的試劑等組合類產品的分類原則。
