2024年3月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告稱，史密斯醫療（Smiths Medical）因與早期軟件版本相關的問題正在美國地區召回Medfusion 3500型注射泵，共計85,961臺。
史密斯醫療于2022年1月被美國注射泵龍頭ICU Medical以24億美元的價格收購。之后ICU Medical的平均營收增幅達到了73%，達到了22.8億美元（合約164.1億人民幣）。其中，史密斯醫療的產品貢獻了9.5億美元（合約68.4億人民幣）。
此次召回并非是下架相關產品，而是希望公司盡快解決產品問題。因為FDA將此次產品糾正歸類為一類事件，這表明存在嚴重受傷或死亡的風險。
Medfusion 3500注射泵是史密斯醫療推出的一款用于精確控制輸液速率的注射泵，輸注精度為≤±2%，運轉時間長，內部裝有IPX3防潮等級和Type CF電擊保護，可用于多種輸注途徑，包括動脈、硬膜外、靜脈、脊髓內、皮下和腸道。
值得注意的是，在此次召之前FDA曾對該公司發過警告信，信中指出：
Medfusion 3500 注射泵的安全風險主要源于舊軟件版本（v.6之前）。問題涉及到優先級警報、輸液重新啟動時的參數錯誤、輸送中斷、推進劑/裝載劑信息的顯示錯誤、未達到最低推薦速率、配置損壞等方面。
此前2月，FDA對另一款型號的輸液泵Medfusion 4000也發布了召回通知。
與此次召回原因相似，Medfusion 4000同樣是因為早期軟件版本（v.6之前）存在一些問題，這些問題涉及到注射泵的多個方面，包括屏幕鎖問題、輸送中斷、未達到最低推薦速率等方面。而這兩款產品合計在美召回數量預計超過13萬臺。
2023年12月19日，史密斯醫療發出過一封緊急醫療器械更正信，希望用戶及時發現自己使用的產品是否存在上述問題，如存在上述問題，應盡快確認是否已安裝最新的Medfusion軟件。
2022年7月，Medfusion系列的這兩款產品同樣經歷過一次大規模召回。根據當時FDA官方文書，該系統軟件故障會影響不同的序列號和軟件版本。
這些故障可能會因輸液不足或過度輸液而對患者造成嚴重傷害或死亡，或延遲向患者提供關鍵藥物。 并表示共有7起重傷和1起死亡報告與這些問題有關。
隨后FDA發布一級召回通知，列出Medfusion 3500和4000輸液泵在美國地區的召回設備共有11.8萬臺。
史密斯醫療是一家全球領先的醫療設備和器材供應商，專注于生產和銷售醫療器械和產品，如注射泵、氧氣設備和外科產品等。2021年時，史密斯醫療在注射泵領域全球排名第一。
2022年1月6日，美國注射泵龍頭ICU Medical宣布以24億美元的價格將Smiths Medical納入旗下。ICU Medical表示，將兩家公司的現有業務合并后，其將成為一家全球領先的輸液治療公司。
財報數據顯示，自2022年收購后，ICU Medical的平均營收增幅達到了73%，達到了22.8億美元（合約164.1億人民幣）。其中，史密斯醫療的產品貢獻了9.5億美元（合約68.4億人民幣）。
其實FDA召回醫療器械并不意味著公司陷入嚴重的醫療事故風波。不過，頻繁召回難免引發市場對企業品牌的質疑，對整體的品牌形象造成影響。那么，面對頻繁召回，史密斯醫療會如何改善產品研發及管理？我們拭目以待。
