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藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(征求意見)發布。
2022/02/23 更新 分類：法規標準 分享
本文根據藥品審評中心化藥藥學一部王亞敏老師，在6月23日中國新藥雜志主辦的《2018中國創新藥高峰論壇》上的演講報告“創新藥藥學審評技術要求”整理而成。
2024/10/16 更新 分類：科研開發 分享
本文概要對比了中國、美國、歐盟現行的加快新藥上市審評審批政策，以期為新藥加快上市審評審批研究工作提供參考。
2023/07/12 更新 分類：科研開發 分享
本文以Emflaza為例，重點關注技術審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關注點及審評思路，希望對今后新藥研發和申報提供借鑒信息。
2022/01/19 更新 分類：科研開發 分享
本文系統介紹了我國藥品技術審評機構服務新藥研發與注冊申報的溝通交流程序。
2024/11/22 更新 分類：科研開發 分享
參考FDA、歐盟發布的IND 申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創新藥藥學研發的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內創新藥審評的相關政策。
2019/09/03 更新 分類：科研開發 分享
3月31日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，以鼓勵研究和創制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創新研發進程，加快創新藥品種審評審批速度。
2023/04/03 更新 分類：法規標準 分享
新藥審評是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評、促進創新發展作為其一項重要使命。
2019/08/01 更新 分類：法規標準 分享
日前，國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創新藥，再創歷史新高。全年整體按時限審結率提升至98.93%，且多個項目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。
2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享
隨著中國創新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發公司為了增強產品和公司競爭力，開始瞄準國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內
2021/08/16 更新 分類：法規標準 分享
