您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文提出了一種正式的、系統的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨特風險，即無菌風險評估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。
2024/09/05 更新 分類：生產品管 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風險控制是一項系統工程，本文梳理了單抗原液生產工藝流程，全生命周期病毒污染風險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產質量管理規范（2010年修訂）和相關廠房設計規范的前提下，針對單抗原液生產的工藝特性，從原液生產工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產車間的工藝設計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發 分享
本文主要概述了制劑的生產工藝放大以及控制策略。
2023/12/20 更新 分類：生產品管 分享
本文重點闡述無菌生產中的污染控制策略，對生產過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產品質量安全。
2024/09/14 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了殘留溶劑的控制策略和殘留溶劑方法開發策略。
2023/06/29 更新 分類：科研開發 分享
本文針對目前水系統微生物偏差中如何調查以及如何與相關部門協同配合出發，幫助理解水系統偏差的調查流程和累積同類偏差的調查經驗，更加有效地實施水系統污染控制策略和微生物污染質量管理水平。
2025/01/17 更新 分類：生產品管 分享
因未制定有效的污染控制措施，又一家公司被警告。
2021/10/11 更新 分類：生產品管 分享
【問】單抗產品上游共線生產的污染控制關注點是什么？
2024/01/09 更新 分類：法規標準 分享
我們說的遺傳毒性雜質控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝理解。
2021/06/28 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了如何管控制藥設備在生產過程中的污染問題。
2023/02/02 更新 分類：生產品管 分享
