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EU GMP 附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個(gè)污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無菌保障水平呢？我們今天來聊聊這個(gè)話題。
2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。
2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究旨在驗(yàn)證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。
2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
不同潔凈度等級的房間之間，要求建立壓力梯級，防止交叉污染。
2024/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
首先污染控制策略CCS這一概念的提出對于無菌制藥行業(yè)的影響是非常大的，因?yàn)樗且粋€(gè)系統(tǒng)性的要求。
2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。
2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
但筆者認(rèn)為，將CCS的理念引入到非無菌藥品生產(chǎn)中，未嘗不可，只有利大于弊。
2023/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，微生物污染是一個(gè)嚴(yán)重的問題，可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。本文分析了無菌藥品生產(chǎn)中發(fā)生微生物污染的各種因素，并提出了改進(jìn)設(shè)備和工具等控制策略。
2025/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位出發(fā)，用思維導(dǎo)圖梳理了產(chǎn)品污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為實(shí)際工作中 CCS 的撰寫提供了參考。
2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
