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本文介紹了醫療器械產品初始污染菌和微粒要求與控制。
2023/08/26 更新 分類：法規標準 分享
筆者結合該指南草案及美國藥典的相關要求， 從 NSDs 微生物風險評估、基于風險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協助生產商更好控制NSDs 的微生物質量，更好保證產品質量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風險評估下的參數放
2022/11/15 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了膜控型緩釋制劑關于多規格豁免BE的控制策略。
2023/08/02 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了生物制品注射劑中不溶性微粒/可見異物控制策略。
2023/12/25 更新 分類：科研開發 分享
筆者為大家梳理了基因毒性雜質評估的流程，雜質限度計算的方式，以及控制策略。
2024/09/29 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略。
2024/02/26 更新 分類：科研開發 分享
本文介紹了藥物中亞硝胺類基因毒雜質的來源及控制策略。
2024/06/04 更新 分類：科研開發 分享
食品廠中霉菌的污染源很多, 如何防止食品被霉菌污染乃是一重要課題。針對食品工廠中霉菌污染加以分析, 并探討如何控制這些霉菌對產品的污染。 前言 霉菌在溫暖潮濕的氣候中生長
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風險分析是一個復雜的議題，本文分析法、環方面的污染控制，并在最后對整體進行總結。
2023/06/30 更新 分類：科研開發 分享
本文就起始物料的質量控制策略進行拋磚引玉，以期對大家起始物料的質量控制策略的制定起到一定的幫助。
2020/01/19 更新 分類：生產品管 分享
